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平成12年5月25日作成

医薬品回収の概要

(クラスIII)




  1. 一般名及び販売名

    一般名:なし
    販売名:ビトロス エストラジオール

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    対象ロット:Lot.120
    数   量:36パック
    出荷時期:平成11年10月8日 〜 平成12年2月1日

  3. 製造業者等名称

    製造業者名:Ortho−Clinical Diagnostics(英国)
    輸入販売業者名:オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
    東京都江東区東陽6−3−2

  4. 回収理由

    製造元の調査により、当該ロットに発光量の極めて低いウェルが極く少数混在し、異常低値を示す可能性が見出された為。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    当該製品によるエストラジオール測定にあたって、発光量の極めて低いウェルが存在しても、専用の測定装置(ビトロス ECi)により“発光量異常低値”の警告が示されるので、誤った測定値が報告されることは無く、患者の健康被害に影響を与える可能性は無い。

  6. 回収開始年月日

    平成12年5月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    血清中のエストラジオールの測定

  8. 担当者名及び連絡先

    オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
    〒135−0016 東京都江東区東陽6−3−2
    薬事・品質管理  高 津 秋 彦
    TEL:03−5632−7303
    FAX:03−5632−7339