平成12年05月15日作成
医薬品回収の概要
(クラスIII)
- 一般名及び販売名
- 一般名 キセノン(133Xe)吸入用ガス
- 販売名 キセノン(133Xe)ガスマルチドースコンテナ・低比放射能
- (承認番号:(62AM輸)第15号、承認年月日:昭和62年1月20日)
- キセノン(133Xe)ガスマルチドースコンテナ・中比放射能
- (承認番号:(62AM輸)第16号、承認年月日:昭和62年1月20日)
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- ロット番号 1730
- 出荷数量 31本 (キセノン(133Xe)ガスマルチドースコンテナ・低比放射
- 能17本、キセノン(133Xe)ガスマルチドースコンテナ・中比放射
- 能14本)
- 出荷時期 平成12年5月7日〜10日
- 製造業者等名称
- 輸入販売業者 日本メジフィジックス株式会社
- 兵庫県西宮市六堪寺町9番8号(〒662−0918)
- 営業所 日本メジフィジックス株式会社千葉工場
- 千葉県袖ヶ浦市北袖3番地1(〒299−0266)
- 回収理由
- 誤って一部の製品に他製品(キセノン−133VSSガス)の添付文書を添付したことが確認されたため。
- 危惧される具体的な健康被害
- 本件に係る製品は、誤って添付された添付文書の製品と同一成分、同一用法の医薬品であり、直ちに問題になることはないと思われる。なお、現在のところ健康被害の発生は報告されていない。
- 回収開始年月日
- 平成12年5月12日
- 効能・効果又は用途等
- 効能・効果 局所肺換気機能の検査及び局所能血流の検査
- 用法 本品から分取したキセノン(133Xe)ガスを、キセノン(133Xe)吸
- 入用ガス専用吸入用器具又はRI局所脳循環血流定装置に注入し、その用法及
- び用量に従って使用する。
- その他
- 回収先 15医療機関
- 回収終了予定日 平成12年5月15日
- 担当者名及び連絡先
- 担当者 総合計画推進室(薬事情報) 原 俊雄
- 連絡先 電話03−3234−2930 FAX03−3234−2608