一覧へ戻る

平成12年05月15日作成

医薬品回収の概要

(クラスIII)




  1. 一般名及び販売名

    一般名 キセノン(133Xe)吸入用ガス
    販売名 キセノン(133Xe)ガスマルチドースコンテナ・低比放射能
        (承認番号:(62AM輸)第15号、承認年月日:昭和62年1月20日)
        キセノン(133Xe)ガスマルチドースコンテナ・中比放射能
        (承認番号:(62AM輸)第16号、承認年月日:昭和62年1月20日)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    ロット番号 1730
    出荷数量 31本 (キセノン(133Xe)ガスマルチドースコンテナ・低比放射
         能17本、キセノン(133Xe)ガスマルチドースコンテナ・中比放射
         能14本)
    出荷時期 平成12年5月7日〜10日

  3. 製造業者等名称

    輸入販売業者 日本メジフィジックス株式会社
           兵庫県西宮市六堪寺町9番8号(〒662−0918)
    営業所 日本メジフィジックス株式会社千葉工場
        千葉県袖ヶ浦市北袖3番地1(〒299−0266)

  4. 回収理由

    誤って一部の製品に他製品(キセノン−133VSSガス)の添付文書を添付したことが確認されたため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    本件に係る製品は、誤って添付された添付文書の製品と同一成分、同一用法の医薬品であり、直ちに問題になることはないと思われる。なお、現在のところ健康被害の発生は報告されていない。

  6. 回収開始年月日

    平成12年5月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    効能・効果 局所肺換気機能の検査及び局所能血流の検査
    用法 本品から分取したキセノン(133Xe)ガスを、キセノン(133Xe)吸
       入用ガス専用吸入用器具又はRI局所脳循環血流定装置に注入し、その用法及
       び用量に従って使用する。

  8. その他

    回収先 15医療機関
    回収終了予定日 平成12年5月15日

  9. 担当者名及び連絡先

    担当者 総合計画推進室(薬事情報) 原 俊雄
    連絡先 電話03−3234−2930 FAX03−3234−2608