平成１２年４月２６日作成
医薬品回収の概要
（クラスIII）
- 一般名及び販売名
- 一般名：なし
- 販売名：イムノカード Ｈ．ピロリ抗体
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- 対象ロット：７１００３０．０８９
- 数量： ８キット
- 出荷時期 ：平成１２年３月１０日〜４月１３日
- 製造業者等名称
- 製造業者名：Meridian Diagnostics, Inc.（米国）
- 輸入販売業者：株式会社テイエフビー
- 東京都豊島区西池袋１−１８−２
- 回収理由
- 製造元の社内試験において偽陰性を生じる可能性があることが判明
- したため
- 危惧される具体的な健康被害
- ヘリコバクター・ピロリ抗体測定は、ウレアーゼ試験や培養等と併
- 用し、総合的に判断しており、ピロリ抗体単独で診断を下してはい
- ない。また、抗体検査は現在の感染の指標ではないため、抗体のみ
- の結果が治療や除菌につながることはない。従って健康被害はほと
- んどないと考える。
- 回収開始年月日
- 平成12年4月24日
- 効能・効果又は用途等
- 全血・血清・血漿中のヘリコバクター・ピロリ抗体の測定
- 担当者名及び連絡先
- 株式会社テイエフビー
- 〒171-0021 東京都豊島区西池袋1-18-2
- 営業部 営業教育Ｇ 山本 裕夫
- TEL：03-5951-1186
- FAX: 03-5951-1121