平成１３年３月２９日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし

   販売名：アルガードCT鼻炎スプレー

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：０３０２，０３１２，０３２２，０３４２，０３５２，０３６２，

   ０３７２，０３８２，０３９２　計９ロット

   数量：０３０２（55,200個），０３１２（55,300個），０３２２（27,900個），０３４２（55,860個），０３５２（55,860個），０３６２（28,280個），０３７２（55,810個），０３８２（55,710個），０３９２（55,910個），

   　　　合計４４５，８３０個

   出荷時期　：平成１２年１１月１３日〜平成１３年２月２２日

3. 製造業者等名称

   会社の名称　：藤沢薬品工業株式会社

   会社の所在地：大阪府大阪市中央区道修町３丁目４番７号

   製造所　　　：藤沢薬品工業株式会社富士工場

   製造所所在地：静岡県富士市中河原８８番地

4. 回収理由

   当社が製造し、ロート製薬（株）が販売しているアレルギー用点鼻薬「アルガードCT鼻炎スプレー」（一般用）の添付文書の用法・用量欄の記載において、「１日使用回数」と記載すべきところを「１回使用回数」と誤記があることが判明しました。

   調査の結果、すでに出荷済の９LOT４４５，８３０個に誤記添付文書が挿入されていることが判明しましたので、当該ロットを回収することに致しました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   １日使用回数を１回使用回数と誤記したために過量に使用する可能性が考えられます。当該品を過量に使用した場合、鼻の刺激感が増強したり、かえって鼻づまりを起こすことが考えられますが、重大な健康被害の危惧はないと考えられます。なお、これらの症状は軽微で、休薬により数日間で消失すると考えられます。

6. 回収開始年月日

   平成１３年３月２８日

7. 効能・効果又は用途等

   花粉、ハウスダスト（室内塵）などによる次のような鼻のアレルギー症状の緩和：鼻づまり、鼻水（鼻汁過多）、くしゃみ、頭重（頭が重い）

8. その他

   なし

9. 担当者名及び連絡先

   藤沢薬品工業株式会社　広報部（大阪）

   　　　　　　　　　　　担当者：奥山修策

   住所：大阪市中央区道修町３丁目４番７号（〒５４１−８５１４）

   電話　：０６−６２０６−７８５７

   ＦＡＸ：０６−６２０６−５０１６