平成１３年３月６日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   アーキテクト・オーサブ

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット　：71120M3Z0

   数量　　　　：113キット

   出荷時期　　：平成13年2月16日〜2月20日

3. 製造業者等名称

   1) 製造元

   名称： Abbott Diagnostics Division

   住所：100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, USA

   2) 輸入販売元

   ダイナボット株式会社

   東京都港区六本木１−９−９ 六本木ファーストビル

   3)輸入販売の営業所

   ダイナボット株式会社　松戸第二工場

   千葉県松戸市松飛台２７８

4. 回収理由

   該当ロットに微生物が混入していたことが判明し、経時的影響による偽陰性を示す可能性を完全に否定できないため回収することとした。

5. 危惧される具体的な健康被害

   HBs抗体測定は、主にＢ型肝炎ワクチン接種の有効性のモニターに、まれにＢ型肝炎感染者の回復期及び治療のモニターとして使用される。
   万一、感度の低下が起こり、偽陰性を示した場合、前者では再度ワクチン接種が行われる可能性が、後者では治癒の判定が遅れる可能性がある。
   なお、保存サンプルを試験したところ、現時点において該当ロットの感度試験およびコントロールの測定値ともに社内規格を満たしていることが確認されており、健康被害が起こる可能性はないと考えられる。
   尚、現在までのところ本件に関する顧客からの苦情及び健康被害の報告はない。

6. 回収開始年月日

   平成13年3月5日

7. 効能・効果又は用途等

   血清又は血漿中のＨＢｓ抗体の測定

8. 担当者名及び連絡先

   ダイナボット株式会社 薬事部 　青木　和雄

   電話番号：03-3589-9580

   FAX番号：03-3589-9498