回収概要

平成１３年２月２８日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

一般名及び販売名

一般名：なし
販売名：富士ドライケムスライド　ＣＰＫ－Ｐ、ＴＢＩＬ－Ｐ、ＣＲＥ－ＰII

対象ロット、数量及び出荷時期

　出荷数量の単位：箱（５０枚入り）

（１）対象ロット

ＣＰＫ－Ｐ　　　　　　　　　ＴＢＩＬ－Ｐ　　　　　　　　　ＣＲＥ－ＰII
製造番号　　　　出荷数量　　製造番号　　　　出荷数量　　　製造番号　　　　出荷数量
３０８７１０　　２９９　　　１０７５０８　　２４７　　　　３０３１０１　　１６９
３０８７１２　　１４３　　　１０７５０９　　２４１　　　　３０３１０２　　１８９
３０８７１３　　１４４　　　１０７５１０　　２４７　　　　３０３１０３　　１７９
３０８８０１　　１４３　　　１０７５１１　　２４６　　　　３０３１０４　　１６９
３０８８０２　　２２８　　　１０７５１２　　２４３　　　　３０３１０５　　４９２
３０８８０３　　１４２　　　１０７５１３　　２４４　　　　３０３１０８　　３６０
３０８８０４　　１４２　　　１０７６０１　　２６２　　　　３０３１１０　　１８０
３０８８０６　　１４１　　　１０７６０２　　２６５　　　　３０３１１１　　１７７
３０８８０７　　１４２　　　１０７６０３　　２６４　　　　３０３１１２　　１６７
３０８８０８　　１３０　　　１０７６０４　　２３６　　　　３０３１１３　　１７３
３０８８１３　　１３８　　　１０７７０５　　２５４　　　　３０３２０１　　２０３
３０８９０１　　１４９　　　１０７７０８　　２６０　　　　３０３２０２　　１９８
３０８９０２　　１４９　　　１０７７０９　　２５０　　　　３０３２０３　　２０９
３０８９０３　　１５１　　　１０７７１０　　２５９　　　　３０３２０４　　２０７
３０８９０４　　１５１　　　１０７７１１　　２５８　　　　３０３２０５　　６２７
３０８９０５　　　６８　　　１０７８１３　　２５８　　　　３０３２０８　　４１１
３０８９０６　　１３８　　　１０７９０１　　２５７　　　　３０３２１０　　４１５
３０８９０７　　１４３　　　１０７９０２　　２６７　　　　３０３２１２　　２００
３０８９０８　　　８２　　　１０７９０３　　２６６　　　　３０３２１３　　２０４
３０８９１０　　１４４　　　１０７９０４　　２５９　　　　３０３３０１　　２１１
３０８９１１　　１５１　　　１０７９０５　　２３７　　　　３０３３０２　　６４３
３０８９１３　　１４７　　　１０７９０６　　２４０　　　　３０３４０６　　６１５
３０９００９　　　６６　　　１０７９０７　　２４８　　　　３０３４０９　　２０５
３０９１０１　　１４８　　　１０７９０８　　２６２　　　　３０３４１０　　６３７
３０９１０２　　１４７　　　１０７９０９　　２５９　　　　３０３４１３　　２０８
３０９１０３　　１４７　　　１０７９１０　　２５７　　　　３０３５０１　　１７８
３０９１０４　　１３０　　　１０７９１１　　２２０　　　　３０３５０２　　７１６
３０９１０５　　１４７　　　１０８０１２　　２５８　　　　３０３５０６　　１８１
３０９１０６　　６０９　　　１０８０１３　　２５６　　　　３０３５０７　　３６２
３０９２１０　　４０５　　　１０８１０１　　２３２　　　　３０３５０９　　３５９
３０９２１３　　１４９　　　１０８１０２　　２３１　　　　３０３５１１　　３６７
３０９３０１　　１４８　　　１０８１０４　　２２０　　　　３０３５１３　　１７７
３０９３０２　　３０３　　　１０８１０５　　２２６　　　　３０３６０１　　２０８
３０９３０４　　１５０　　　１０８１０６　　２２４　　　　３０３７０２　　３７５
　　　　計　　５８１４　　　１０８１０７　　２２６　　　　３０３７０４　　４１９
　　　　　　　　　　　　　　　　　　計　　８６７９　　　　３０３７０６　　２１０
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３０３７０７　　２０５
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３０３７１０　　２０９
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３０３７１１　　１９１
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３０３７１２　　１７８
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３０３８０１　　２０６
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３０３８０２　　１９８
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３０３８０３　　６１３
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３０３８０６　　４０７
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３０３８０８　　４０７
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３０３８１０　　６２４
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３０３８１３　　２０４
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３０３９０１　　２１４
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３０３９０２　　６５９
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　３０３９０５　　４２６
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　計　１５７４１

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
（２）出荷時期

ＣＰＫ－Ｐ　：　平成１２年１０月２６日～平成１３年１月１７日
ＴＢＩＬ－Ｐ：　平成１２年　９月１３日～平成１３年１月１７日
ＣＲＥ－ＰII：　平成１２年　９月２０日～平成１３年１月１１日

製造業者等名称

製造業者：富士写真フイルム株式会社
　　　　　神奈川県南足柄市中沼２１０番地
製造所　：富士写真フイルム株式会社　朝霞研究所
　　　　　埼玉県朝霞市泉水３－１１－４６
回収理由

社内の試験により、個別包装のシール強度が不足しているため、保管中の吸湿によって、「ＣＰＫ－Ｐ」についてはクレアチン・フォスフォキナーゼの測定値のばらつきが大きくなり、「ＴＢＩＬ－Ｐ」および「ＣＲＥ－ＰII」については、それぞれ総ビリルビン、クレアチニンの測定値が高値化し、使用期限までの保証ができないものが混在することが判明したため回収いたします。
危惧される具体的な健康被害

ＣＰＫ（クレアチン・フォスフォキナーゼ）は虚血性心疾患、原発性筋疾患の指標
ＴＢＩＬ（総ビリルビン）は肝、胆道疾患の指標
ＣＲＥ（クレアチニン）は腎機能障害の指標
として利用されますが、本検査値のみでは確定診断されません。通常、他の臨床検査結果等を含めた総合的な所見により診断されるため、健康被害を生じる可能性はないと考えております。
現在のところ、当該事項に関するクレームおよび健康被害は発生しておりません。
回収開始年月日

平成１３年２月２８日
効能・効果又は用途等

体外診断用医薬品
ＣＰＫ－Ｐ　：血清又は血漿中のクレアチン・フォスフォキナーゼ活性の測定
ＴＢＩＬ－Ｐ：血清又は血漿中の総ビリルビン濃度の測定
ＣＲＥ－ＰII：血清、血漿又は尿中のクレアチニン濃度の測定
その他

納入した代理店はすべて判明しており、代理店を通じて納入施設に対して使用中止および回収する旨を文書で通知し、当該ロットの製品を回収いたします。
担当者名及び連絡先

連絡先：富士写真フイルム株式会社　朝霞研究所
　　　　埼玉県朝霞市泉水３－１１－４６
　　　　電話　　０４８－４６８－２３２０
　　　　ＦＡＸ　０４８－４６８－２３４２
担当者：杉原　充