平成１３年２月６日作成
医薬品回収の概要
（クラスII）
- 一般名及び販売名
- 一般名：なし
- 販売名：ノイロビタン錠
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- 対象ロット：００５０
- 数量 ：１，９３０ケース（１，９３０千錠）
- 出荷時期 ：平成１２年９月４日〜平成１３年１月３１日
- 製造業者等名称
- 会社の名称 ：藤沢薬品工業株式会社
- 会社の所在地：大阪府大阪市中央区道修町３丁目４番７号
- 製造所 ：藤沢薬品工業株式会社富士工場
- 製造所所在地：静岡県富士市中河原８８番地
- 回収理由
- 当社が製造し、販売したV.B1・V.B6・V.B12配合剤「ノイロビタン錠」（医療用）の1,000錠（バラ）包装中に、錠剤の色が異なるピモジド製剤「オーラップ錠1mg」（医療用）が１錠混入していたとの連絡を医療機関から受けました。
調査の結果、前日に小分け充填したオーラップ錠１mgが製造設備に残存し、これが次に製造した当該ノイロビタン錠の小分け充填作業中に誤って混入したものと考えられました。さらに製造工程、製造記録や保存品を詳細に調べましたところ、指摘のありました１錠以外に混入の可能性はまずないと判断しておりますが、万全を期すために、当該ロットを自主的に回収することに致しました。
- 危惧される具体的な健康被害
- (1)オーラップ錠をノイロビタン錠と誤認して患者に投与された場合は眠気、めまいが現われる可能性がありますが一過性のものと考えられます。
- (2)また、当社は、指摘のありました1錠以外に混入の可能性はまずなく、患者さんへの投与に至る可能性も極めて低いと考えております。
- (3)現在までに医療機関から健康被害に関する情報は受けておりません。
- 回収開始年月日
- 平成１３年２月５日
- 効能・効果又は用途等
- 本剤に含まれるビタミン類の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給
（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦等）
- 下記疾患のうち、本剤に含まれるビタミン類の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
神経痛、筋肉痛・関節痛、末梢神経炎・末梢神経麻痺
効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない
- その他
- なし
- 担当者名及び連絡先
- 藤沢薬品工業株式会社 広報部（大阪）
- 担当者：奥山修策
- 住 所：大阪市中央区道修町３丁目４番７号（〒５４１−８５１４）
- 電話 ：０６−６２０６−７８５７
- ＦＡＸ：０６−６２０６−５０１６