平成１２年１１月１７日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 種別名及び販売名

   一般名：アテノロール

   販売名：ハジメ錠２５

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：３６ＬＨ

   数量：１２００錠ＰＴＰ包装品：６０９個

   出荷時期：平成１２年９月２２日〜平成１２年１１月１０日

3. 製造業者等名称

   製造業者：東洋ファルマー株式会社

   所在地：石川県金沢市諸江町下丁２８７番地１

   製造所：東洋ファルマー株式会社　井波工場

   製造所所在地：富山県東砺波郡井波町井波８８５番地

   業許可番号：１６ＡＺ０１８４

4. 回収理由

   ＰＴＰシート用のアルミシートを同品製造会社で誤って接続したために、ハジメ錠２５（製造番号３６ＬＨ）の一部に、ＰＴＰシートの表示が２５ｍｇでなければならないところ５０ｍｇとなっているものが混入していることが判明しました。回収対象ロットの製品の外箱表示と内容錠の成分含量は一致しており、また、２５ｍｇ含有錠と５０ｍｇ含有錠ではその重量、大きさ、刻印等に違いがあることから、医療機関での取り違えの可能性は少ないと考えますが、万が一の誤使用の事態を考慮し、当該ロットを回収することにいたしました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   本剤は２５ｍｇ含有錠であるため、誤った表示のとおり５０ｍｇ含有錠として投与した場合、十分な治療効果が期待できない可能性があります。しかし、アテノロールは速効性を期待して投与される薬剤ではないので、一時的な投与量の減少による症状の急変はほとんどないものと考えます。
   なお、現在まで投与量の減少に起因する健康被害の報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

   平成１２年１１月１４日

7. 効能・効果又は用途等

   ・本態性高血圧症（軽症〜中等症）

   ・狭心症

   ・頻脈性不整脈（洞性頻脈、期外収縮）

8. その他

   　　

9. 担当者名及び連絡先

   東洋ファルマー株式会社　薬事学術部　長井隆司　　中沢敏之

   ＴＥＬ　０７６３−８２−３１５１

   ＦＡＸ　０７６３−８２−３７１０