平成１２年１１月１５日作成
医薬品回収の概要
（クラスII）
- 種別名及び販売名
- 一 般 名：ゼラチン
- 販 売 名：(1)ゼルフォーム
- ゼルフォームにはガラス瓶包装品(No.12)およびアルミ袋品(No.100)の２包装形態がある。
- 今回の回収対象品はガラス瓶包装品(No.12)である。
- (2)粉末ゼルフォーム
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- これまでに出荷された全ロットを対象とする。なお、現時点で使用期限内にあるロットは以下の通り。
- (1)ゼルフォーム
- 対象ロット 出荷数量（本） 出荷時期
- JU142 24,713 1996/4/17
- KC146 26,568 1996/8/22
- KS166 5,940 1997/2/13
- KS166 22,693 1997/2/20
- KU170 28,727 1997/5/19
- LJ181 28,484 1997/10/30
- LL184 29,251 1998/2/6
- NC188 28,780 1998/7/31
- NJ193 27,853 1998/11/30
- PC204 28,154 1999/4/13
- PF208 27,290 1999/6/28
- PH209 27,156 1999/8/23
- PJ217 26,300 1999/10/19
- PK221 28,627 1999/12/24
- PP226 26,389 2000/10/23
- (2)粉末ゼルフォーム
- 対象ロット 出荷数量（本） 出荷時期
- JU143 2,871 1996/7/23
- KJ156 2,938 1997/1/16
- KP165 2,922 1997/5/8
- LJ183 2,952 1997/10/20
- LN185 2,890 1998/6/8
- NP201 1,516 1999/2/17
- NU203 2,936 1999/4/20
- PL225 2,942 1999/12/17
- PS233 2,947 2000/7/17
- 製造業者等名称
- 輸入販売業者
- 会社の名称 ：住友製薬株式会社
- 会社の所在地 ：大阪府大阪市中央区道修町２−２−８
- 営業所の名称 ：住友製薬株式会社 茨木工場
- 営業所の所在地：大阪府茨木市蔵垣内１−３−４５
- 回収理由
- 製造元における調査により、現在使用している製品容器のガラス瓶の蓋に内張りしているアルミニウム微小片が製品に混入する可能性があることが判明したため、安全性に万全を期して当該製品全品を回収いたします。
- 危惧される具体的な健康被害
- 当該製品は各規格試験にすべて適合しており、製品自体に品質上の問題があるわけではありません。もし、アルミ微小片が混入していた場合には、外傷部位組織の線維化や局所的な痛みが生じる可能性も考えられます。これまでに医療機関よりアルミ微小片の混入が原因と思われる健康被害の報告はございません。なお、回収と同時に医療機関を通じて当該製品を使用した状況などの聞き取り調査を実施します。
- 回収開始年月日
- 平成１２年１１月１４日（火）
- 効能・効果又は用途等
- 各種外科領域における止血、褥瘡潰瘍
- その他
-
- 担当者名及び連絡先
- 販売元
- 名 称 ：ファルマシア・アップジョン株式会社
- 所在地 ：東京都新宿区西新宿３−２０−２
- 担当部署 ：学術情報部 瀬戸山 亨
- ＴＥＬ ：０３（５３３４）６８０６
- ＦＡＸ ：０３（５３３４）６８１０
- 輸入元
- 名 称 ：住友製薬株式会社
- 所在地 ：大阪府大阪市中央区道修町２−２−８
- 担当部署 ：品質保証部 三浦 正剛
- ＴＥＬ ：０６（６２２９）５８８４
- ＦＡＸ ：０６（６２３３）２３９９