平成１２年９月１８日作成
医薬品回収の概要
（クラスII）
- 一般名及び販売名
- 販売名：チオドロール
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- 対象ロット：製造番号0001 合計1ロット
- 製造数量：754ケース（7540アンプル）
- 出荷数量：712ケース（7120アンプル）
- 出荷時期：平成12年6月2日～平成12年9月14日
- 製造業者等名称
- 会社の名称：塩野義製薬株式会社
- 本社所在地:大阪市中央区道修町3丁目1番8号
- 製造所:塩野義製薬株式会社 杭瀬工場
- 製造所所在地:兵庫県尼崎市杭瀬寺島2丁目1番3号
- 回収理由
- 当該製造番号の製品において白濁が生じているとのご報告が医療機関からありました。弊社で保存検体について調査しましたところ、同様に僅かな白濁が認められ、有効成分エピチオスタノールの含量が承認された規格以下であることがわかり、回収することとしました。
- 危惧される具体的な健康被害
- 本剤の有効成分であるエピチオスタノールは毒性が低い薬剤であり、また、製品発売後24年を経過している現在まで、分解物に起因すると疑われる副作用等は報告されていません。また、今回白濁が認められた当該ロットの保存検体について無菌試験を実施しましたが、微生物汚染のないことが確認できました。
以上の状況から、当該ロット（製造番号０００１）の製品が健康被害を引き起こす可能性はほとんどないと考えていますが、現在鋭意調査中です。
- 回収開始年月日
- 平成12年9月18日
- 効能・効果又は用途等
- 乳腺症、乳癌、女性化乳房
- その他
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- 担当者名及び連絡先
- 連絡先：塩野義製薬株式会社
- 担当者：監査・保証部 野村 章
- 電話番号：06-6209-6738
- FAX番号：06-6209-6736