平成１２年９月５日作成
医薬品回収の概要
（クラスII）
- 一般名及び販売名
- 一般名：バルプロ酸ナトリウム
- 販売名：デパケン細粒400
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- 対象ロット：使用期限内の市場にある在庫全２４１ロット
- 数 量：バラ包装品；約14,400函（100g換算）
- 分包品 ；約2,900函（0.5/120包換算）
- 出荷時期 ：平成9年9月〜平成12年9月初旬
- 製造業者等名称
- 会社の名称：協和発酵工業株式会社
- 本社所在地：東京都千代田区大手町1-6-1
- 薬事の業態：医薬品製造業
- 製造所 ：協和発酵工業株式会社 富士工場
- 製造所所在地：静岡県駿東郡長泉町下土狩1188番地
- 業許可番号：２２ＡＺ００１０
- 回収理由
- 出荷後の製品の一部に着色（ピンク色、オレンジ色、黄色、茶色）した粒子が認められたことから、製品を速やかに回収し、着色懸念の無い製品を供給すべきであると判断しました。
- 危惧される具体的な健康被害
- 着色の発生状況は１0万粒中に数個程度とごく僅かで着色粒子が認められた製剤の製品分析結果も着色を除き製品規格に適合していることから、健康被害の可能性はないものと考えております。なお、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。
- 回収開始年月日
- 平成１２年９月５日
- 効能・効果又は用途等
- 各種てんかん（小発作・焦点発作・精神運動発作ならびに混合発作）およびてんかんに伴う性格行動障害（不機嫌・易怒性等）の治療
- その他
- 着色懸念のない製品を９月中旬頃より徐々に供給出来る見込みです。
- 担当者名及び連絡先
- 連絡先：協和発酵工業株式会社
- 東京都千代田区大手町1-6-1
- 担当者：医薬製品情報部
- 電話番号：03-3282-0065，03-3282-0069
- FAX番号：03-3282-0102