平成12年8月4日作成
(8月9日一部修正)
医薬品回収の概要
(クラスII)
- 一般名及び販売名
- ・一般名 : 硫酸イソプロテレノール
- ・販売名 : メジヘラー・イソ5ml
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- Lot番号 包装形態 出荷数量 出荷時期
- 1611 5ml×10 448箱 平成12年6月29日〜7月31日
- アダプタ付
- 1612 5ml×10 126箱 平成12年7月 5日〜7月28日
- 薬液のみ
- 1613 5ml×1 241個 平成12年7月14日〜7月27日
- 薬液のみ
- 1614 5ml×1 2,480個 平成12年6月19日〜7月28日
- アダプタ付
- 製造業者等名称
- 名 称 : 大日本製薬株式会社
- 住 所 : 大阪市中央区道修町2丁目6番8号
- 製造所 : 大阪工場
- 住 所 : 大阪市福島区海老江1丁目5番51号
- 業許可番号:27AZ0088
- 回収理由
- 当社が製造販売しております医療用医薬品 定量噴霧式気管支拡張剤「メジヘラー・イソ5ml」につきまして、製造工程における定量噴霧機能検査で噴霧異常(連続噴霧)を起こす中間製品が検出されました。当該品を分解し精査した結果、連続噴霧は定量噴霧バルブの不良に基づくものと判断しました。
- 連続噴霧の原因となったバルブは、既に出荷された製品にも一部使用されております。出荷製品は全数、定量噴霧機能検査をパスしていますが、問題のバルブが使用された製品では連続噴霧の発生する可能性が否定できません。これまでのところ、既に出荷された製品について苦情並びに健康被害の発生についての情報は入手していないものの、安全性確保の観点から、当該ロット製品を自主的に回収することに決定しました。
- 危惧される具体的な健康被害
- 通常は1回定量吸入です。本剤の使用経験のある患者さんでは連続噴霧の異常に気づかれることが多いものと考えられますが、気づかれない場合には過量に吸入されるおそれがあります。なお、過量に吸入された場合には、頻脈、心悸亢進、神経過敏、悪心等の交感神経興奮症状が発現するおそれがあります。
- なお、当該製品に関する健康被害の報告は現在までのところありません。
- 回収開始年月日
- 平成12年8月4日
- 効能・効果又は用途等
- 下記疾患にもとづく気管支けいれんの緩解
- 気管支喘息、急性気管支炎、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺気腫
- その他
- 担当者名及び連絡先
- マスコミ関係者:大日本製薬株式会社 広報室 担当者 廣瀬 徹 TEL大阪06−6203−1407
- 一般ユーザー:大日本製薬株式会社 くすり相談室 担当者 水田泰之 TEL大阪06−6203−5336
- 東京03−3270−2027
- 医療関係者:大日本製薬株式会社 くすり相談室 担当者 水田泰之 TEL大阪06−6203−5336
- 東京03−3270−2027
- 製品の交換・回収等の実務関係者:大日本製薬株式会社 医薬業務部 担当者 宮崎茂樹
- TEL大阪06−6203−5310