平成１２年７月１４日作成
医薬品回収の概要
（クラスII）
- 一般名及び販売名
- 一般名：キセノン
- 販売名：ゼノピュアー（コールドガス）
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- 対象ロット：1992年1月7日製造〜2000年7月11日製造全ロット合計109,569本
- 92010001 〜 92127500 （7500本）
- 93010001 〜 931216700 （16700本）
- 94010001 〜 941220650 （20650本）
- 95010001 〜 951223550 （23550本）
- 96010001 〜 961220022800 （22800本）
- 9701080001 〜 97122607650 （7650本）
- 9801190001 〜 98122504669 （4669本）
- 9901070001 〜 99122204400 （4400本）
- 0001250001 〜 00071101650 （1650本）
- 参考（96年6月まで92 01 0001、96年6月以降96 07 20 12800）
- 年 月 製品番号 年 月 日 製品番号
- ただし、その内の多くは使用済みになっているものと推察される。
- 包装 単位：８Ｌ
- 出荷時期 ：平成４年４月１日 〜 平成１２年７月１１日
- 製造業者等名称
- 名 称：日本エア・リキード株式会社
- 住 所：東京都江東区東雲１丁目９番１号
- 製造所：関西サポートセンター
- 住 所：兵庫県尼崎市扶桑町１丁目３６番
- 許可番号：28AZ0049
- 回収理由
- 1996年１０月と１２月に製造された製品中に「異臭」を発するものがあるとの報告を医療機関より受け、現段階では品質及び安全性が確立されていませんので、万全を期すため当該製品の自主回収を行うものです。
- 危惧される具体的な健康被害
- 本品の製品規格においては異常は認められず、不純物が含まれていたとしてもごく微量と考えられますので現段階では健康被害は低いものと考えられます。
- なお、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。
- 回収開始年月日
- 平成１２年７月１４日
- 効能・効果又は用途等
- Ｘ線ＣＴを用いた局所脳血流量及び局所脳血流分布の測定
- その他
- 本品は医療機関までしか納品されません、しかも納入先、医療機関もすべて弊社にて把握しております。
- 回収を行う周知の方法：お知らせ文書のFAX、電話連絡
- 回収活動：ＭＲ、営業担当者らが訪問、在庫の有無を確認し有れば製品回収
- 回収期限：平成１２年８月上旬
- 回収確認方法：各医療機関からの回収報告の書面により確認
- 担当者名及び連絡先
- 日本エア・リキード株式会社
- ヘルスケア事業推進本部 市販後調査実施部門 小林 浩
- 東京都江東区東雲１丁目９番１号
- TEL ０３−３５３６−２３２０
- 日本エア・リキード株式会社関西サポートセンター 長尾孝治
- 兵庫県尼崎市扶桑町１丁目３６番
- TEL ０６−６４８１−７７０１