平成１２年７月１２日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし

   販売名：セフメタゾ−ルナトリウム「ヒシヤマ」皮内反応用

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：ＲＬ０３(4,476箱)、ＲＰ０４(6,080箱)、ＳＫ０１(5,670箱)、

   　　　　　　ＳＬ０１(1,960箱)、ＳＭ０２(3,020箱)

   数　　　量：２１，２０６箱

   包装単位 ：２セット箱入り

   出荷時期 ：平成10年10月12日〜平成12年2月25日

3. 製造業者等名称

   名 称：菱山製薬株式会社

   住 所：大阪府大阪市中央区道修町２丁目２番７号

   製 造 所：志紀工場

   住 所：大阪府柏原市古町２丁目６番１９号

   許可番号：（阪）第６１０号

4. 回収理由

   医療機関からアンプル内の凍結乾燥品が融解しているとの報告がありました。当該医療機関から該当品を入手し、弊社において品質調査を致しました結果、含量の低下を確認致しましたので、回収を行うものです。

5. 危惧される具体的な健康被害

   当該ロットの一部に含量低下の疑いがあるので効果が減弱する可能性はあるが、副作用の危険性が高まることは考えられない。
   なお、現在まで医療機関から当該ロット製品の有効性、安全性等についての疑義が寄せられたことは一切ありません。

6. 回収開始年月日

   平成１２年７月１２日

7. 効能・効果又は用途等

   静注用セフメタゾ−ルナトリウム「ヒシヤマ」の使用に際しての皮内反応用に使用する。

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   連 絡 先：菱山製薬株式会社

   　　　　　品質保証部　川崎正弘

   電話番号：０６−６２３１−９８６７