平成１２年５月３１日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：アムホテリシンＢ

   販売名：ファンギゾン

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット：FZV 1750、FZV 1760、FZV 1770

   数量：24,780バイアル

   　　　FZV 1750:12,402バイアル、FZV 1760:12,228バイアル、FZV 1770:150バイアル

   出荷時期：FZV 1750:平成12年4月25日〜平成12年5月15日

   　　　　　FZV 1760:平成12年5月15日〜平成12年5月25日

   　　　　　FZV 1770:平成12年5月25日

3. 製造業者等名称

   輸入販売業者：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

   本社所在地：東京都新宿区西新宿六丁目5番1号

   営業所：ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社　愛知工場

   営業所所在地：愛知県額田郡幸田町大字坂崎字双子山１番地

   許可番号：２３AY００３１

4. 回収理由

   輸入先の米国の製造業者より、バイアル瓶の製造不良によりガラス瓶材質の一部がガラス繊維状となって一部のバイアル瓶内壁に溶着し、その場合、製品溶解後にガラス瓶を強振すると剥離する可能性もあるとの通知があり、自主回収を行うこととしました。

5. 危惧される具体的な健康被害

   現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。なお、本剤は主として点滴静注及び吸入により使用されており、点滴静注の場合はインラインフイルターによりろ過されると考えられること、並びに吸入ではネブライザーを用いるため異物がエアゾール化することはないと考えられることより、ガラス繊維状の溶着物が体内に注入され健康被害を発生させるおそれはないものと考えられます。

6. 回収開始年月日

   平成12年5月31日

7. 効能・効果又は用途等

   有効菌種

   アスペルギルス、カンジダ、ムコール、クリプトコッカス、

   ブラストマイセス、ヒストプラズマ、コクシジオイデス、

   ホルモデンドラム、ヒアロホーラ、ホルミシチウム

   適応症

   上記真菌による深在性感染症

8. その他

9. 担当者名及び連絡先

   ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社　医薬品事業部　学術情報部　加藤伸和

   東京都新宿区西新宿六丁目5番1号

   電話　03-5323-8355

   FAX　03-5323-8358