平成１２年５月３１日作成
医薬品「ノスポールクール」回収の概要
（クラスII）
- 一般名及び販売名
- 「ノスポールクール」、葛根湯エキス配合総合感冒薬
- 対象ロット、数量及び出荷時期
- 平成１２年製造分
- 製造数量 ：３７７，３４２本
- ロット番号 ：０Ｊ１、０Ｊ２、０Ｊ３、０Ｊ４、０Ｋ５、０Ｌ６、
- ０Ｌ７、０Ｎ８
- 製造年月日 ：平成１２年１月〜５月
- 平成１１年製造分
- 製造数量 ：９８５，２３０本
- ロット番号 ：９Ｊ１、９Ｊ２、９Ｊ３、９Ｊ４、９Ｊ５、９Ｋ６、
- ９Ｋ７、９Ｎ８、９Ｎ９、９Ｐ１０、９Ｐ１１、
- ９Ｑ１２、９Ｑ１３、９Ｒ１４、９Ｒ１５、９Ｓ１６、
- ９Ｓ１７、９Ｔ１８、９Ｔ１９、９Ｖ２０、９Ｖ２１
- 製造年月日 ：平成１１年１月〜１２月
- 平成１０年製造分
- 製造数量 ：８９１，３５０本
- ロット番号 ：８Ｊ１、８Ｊ２、８Ｋ３、８Ｋ４、８Ｋ５、８Ｌ６、
- ８Ｐ７、８Ｐ８、８Ｐ９、８Ｑ１０、８Ｑ１１、
- ８Ｒ１２、８Ｒ１３、８Ｓ１４、８Ｓ１５、８Ｖ１６、
- ８Ｖ１７、８Ｖ１８、８Ｖ１９、
- 製造年月日 ：平成１０年１月〜１２月
- 平成９年製造分
- 製造数量 ：１，０９２，２２３本
- ロット番号 ：７Ｊ１、７Ｊ２、７Ｊ３、７Ｊ４、７Ｋ５、７Ｋ６、
- ７Ｋ７、７Ｋ８、７Ｌ９、７Ｐ１０、７Ｑ１１、
- ７Ｑ１２、７Ｑ１３、７Ｒ１４、７Ｒ１５、７Ｓ１６、
- ７Ｓ１７、７Ｓ１８、７Ｓ１９、７Ｔ２０、７Ｔ２１、
- ７Ｖ２２、７Ｖ２３
- 製造年月日 ：平成９年１月〜１２月
- 合計製造数量 ：３，３４６，１４５本 （平成９年１月〜平成１２年５月）
- 製造業者等名称
- 会社名称 協和薬品工業株式会社
- 東京都世田谷区上祖師谷１丁目１１番３号
- 製造所名称 協和薬品工業株式会社 岐阜工場
- 岐阜県岐阜市野一色２丁目８番６号
- 業の種類 医薬品製造業
- 許可番号 ２１ＡＺ００３３
- 許可年月日 平成７年８月１日〜平成１２年７月３１日
- 当初の許可の日付 昭和３７年８月１日
- 回収理由
- ａ）承認規格以外の原料の使用｛葛根湯処方（カッコン・マオウ・ショウキョウ・タイ
- ソウ・ケイヒ・シャクヤク・カンゾウ）の粗末抽出液で製造した葛根湯エキスを使
- 用すべきところを市販の葛根湯エキスを使った。これにより、承認規格の生薬配合
- 比はカッコン：タイソウ：マオウ：カンゾウ：ケイヒ：シャクヤク：ショウキョウ
- ＝４：３：３：２：２：２：２であったが、市販の葛根湯エキスでは４：３：３：
- ２：２：２：１であった。また、承認規格のエフェドリン含有量は０．８５％以上
- であったが、市販の葛根湯エキスの規格では０．４０％〜０．７０％であった。｝
- ｂ）葛根湯エキス、地竜エキスの含量不足。（それぞれ規定値の６％、２０％であった。）
- 危惧される具体的な健康被害
- 特に懸念される健康被害はないが、期待する効果が充分に得られない恐れがある。
- 回収開始年月日
- 平成１２年５月３０日
- 効能・効果又は用途等
- 効能・効果：頭痛、悪寒、肩こり等を伴う比較的体力のあるものの次の諸症。
- 感冒、鼻風邪、流行性感冒の改善、熱性疾患の初期。
- 回収方法
- 回収方法 ：宅配便にて回収
- 回収先施設数：薬局・薬店・配置販売業者 約１５００店舗
- 回収を行う旨の周知方法：文章により郵送又はＦＡＸ・Ｅメールによる連絡
- 回収活動 ：各営業担当者が訪問 在庫の有無を確認し有れば商品回収
- 回収期限 ：平成１２年６月末日
- 回収先施設で回収が終了したことの確認方法：営業担当者の報告による。
- 担当者名及び連絡先
- 協和薬品工業株式会社・製造管理者 渡辺 浩次
- 〒５００−８２２６
- 岐阜県岐阜市野一色２丁目８番６号
- ＴＥＬ：０５８−２４５−４１３８
- ＦＡＸ：０５８−２４５−５４６６