平成12年4月28日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：なし

   販売名：ＣＡシリーズ　複合因子　ＴＴＯ（製品コード　ＧＴＯ−７００Ａ）

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ロット番号：ＺＡ０００１、数量：227箱、出荷時期：平成12年1月

   ロット番号：ＺＡ０００２、数量：445箱、出荷時期：平成12年3月

3. 製造業者等名称

   シスメックス株式会社

   神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号

   営業所：

   シスメックス株式会社　小野工場

   兵庫県小野市匠台17番地

   許可番号：28AY0048

4. 回収理由

   　梱包ミスにより、「ＣＡ　シリーズ　複合因子　ＴＴＯ」の外装箱に「ＣＡ　シリーズ複合因子　ＨＰＴ」の外装箱が混入して生産されている恐れがあるため。調査の結果、最大５箱混入（２箱発見済）していると推定される。

5. 危惧される具体的な健康被害

   　回収対象製品及び混入した外装箱の製品は、いずれも血液凝固測定用の体外診断用医薬品である。本体ラベルと内容物は一致しているが、本体ラベルの確認が行われず、当該不具合製品を「ＣＡ　シリーズ　複合因子　ＨＰＴ」と認識して使用した場合に、誤った測定結果が出てしまう可能性がある。

6. 回収開始年月日

   平成12年4月28日

7. 効能・効果又は用途等

   血漿中の複合凝固因子の測定

8. その他

   本製品は、キット製品であり、次の試薬により構成されている。

   (1)ＴＴＯ試薬　　　　３mL×10バイアル

   (2)ＴＴＯ試薬溶解液　３mL×10バイアル

   (3)複合因子標準血漿　１mL×1バイアル

9. 担当者名及び連絡先

   シスメックス株式会社　小野工場

   試薬生産本部　品質管理課　上甲修三

   連絡先　TEL　0794-62-7001