平成１２年４月２５日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   一般名：オキシグルタチオン

   販売名：ビーエスエスプラス

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   対象ロット： 1055F　オキシグルタチオン溶液（２０ｍＬ）

   数量： 19,916本

   出荷時期： 平成１２年３月１日〜平成１２年４月４日

3. 製造業者等名称

   名　称：参天製薬株式会社

   住　所：大阪市東淀川区下新庄三丁目9番19号

4. 回収理由

   使用前に、オキシグルタチオン溶液（20mL）を希釈液（480mL）で希釈する際、オキシグルタチオン溶液に白色浮遊物が混入しているとの報告を医療機関から受け、この白色浮遊物を分析した結果、真菌（カビの一種）であることが判明しました。本カビは病原性はなく、多くの植物に寄生するカビ（Humicola属あるいはAcrenonium属）と推定でき、健康被害の恐れはないと考えられます。当該ロットの製造時および輸入時の検査、保存品および流通品などの調査で汚染はなく、該当真菌の増殖が速く製造工程の汚染の可能性なく、さらに製造元から米国内で流通・取り扱い上で同様の偶発的事例があることの報告を受けたことから、本件は出荷以降に偶発的に生じた１本限りの汚染と判断していますが、万全を期すため、当該ロットの自主回収を行うものです。

5. 危惧される具体的な健康被害

   本カビは病原性はなく、多くの植物に寄生するカビ（Humicola属あるいはAcrenonium属）と推定でき、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

   平成１２年４月２４日

7. 効能・効果又は用途等

   眼科手術（白内障，硝子体，緑内障）時の眼灌流および洗浄

8. その他

   　

9. 担当者名及び連絡先

   参天製薬株式会社　医薬事業部　医薬情報グループ　　鈴木　潔

   大阪市東淀川区下新庄三丁目９番１９号

   電　話　０６−６３２１−７０５６

   ＦＡＸ　０６−６３２１−１６８８