平成１２年４月２４日作成

医薬品回収の概要

（クラスII）

1. 一般名及び販売名

   ・一般名：エルカトニン注射液

   ・販売名：ポセビン注４０

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

   ・対象ロット：９９２０１

   ・出荷　数量：10アンプル入り　　３,５６４個

   ・出荷　期間：平成11年6月7日〜平成12年4月20日

   ・その他　　：ポセビン注４０の流通品はロット９９２０１のみ。

3. 製造業者等名称

   ・名　称：沢井製薬株式会社

   ・所在地：大阪市旭区赤川１―４―２５

4. 当該製品の製造工場

   ・名　称：沢井製薬株式会社　九州工場

   ・所在地：福岡県飯塚市大字潤野１２３８―１

5. 回収理由

   ・当局による平成11年度医薬品等一斉監視指導による指定品目の収去において、含量の定量試験結果と当社保管品及び市場在庫品の定量試験結果との間に大きな差違があり、その原因を解明する為に長時間を要するので念のため自主的に回収する。

6. 危惧される具体的な健康被害

   ・有効性及び安全性について、

   　　当該ロットの一部に含量低下の疑いがあるので効果が減弱する可能性はあるが、副作用の危険性が高まることは考えられない。

   　　なお、現在まで医療機関から当該ロット製品の有効性、安全性等についての疑義が寄せられたことは一切ありません。

7. 回収開始年月日

   ・平成１２年４月２２日（土）

8. 効能・効果又は用途等

   ・高カルシウム血症

   ・骨ページェット病

9. その他

   特になし

10. 担当者名及び連絡先

    ・名　称：沢井製薬株式会社　医薬情報部　市販後調査Ｇ

    ・住　所：大阪市旭区赤川１―４―２５

    ・担当者：稲本　和永

    ・ＴＥＬ：06（6921）4067

    ・ＦＡＸ：06（6921）6662