令和 5年 6月22日作成

一般的名称： 内視鏡用灌流・吸引装置
販売名　　： 10kポンプコンソール

(1)モデル番号：LC-10K0-000-00
対象シリアル：20233659，20233645，20233646，20233648，20233649，20233651，20233655，
20233679，20222923，20223122，20222943，20222959，20222977，20222980，20222994，
20222851，20222853，20222862，20222916，20222881，20222884，20222888，20222891，
20212665，20212666，20212670，20212676，20212678，20212733，20212737，20212738，
20212740，20222765，20212704，20212710，20212712，20212450，20212452，20212453，
20212462，20212466，20212494，20212495，20212499，20212500，20212506，20212291，
20212294，20212300，20200391，20200313，20200251，20200208，20190735，20190744，
20190777，20190787，20190800，20190809，20190819，20190824，20190828，20190830，
20190831，20190842，20190847，20190848，20190854，20190856，20190708，20190677，
20190605，20190550，20190556，20190505，20190506，20190508，20190451，20190408，
20190414，20190395，20190286，20190194，20190195，20190151，20170119，20170440，
20170441，20170455，20170456，20170452，20170465，20170318，20170319，20170320，
20170325，20170337，20170419，20170299，20170305，20170239，20170252，20170213，
20170232，20170194，20170130，20170135，20170092，20170094，20170100，20170102，
20160346，20160427，20160347，20160349，20160351，20160355，20160363，20160371，
20160372，20160373，20160004，20150515，20150568，20150570，20160003，20150546，
20150395，20150425，20150430，20150431，20150325，20150364，20150370，20150371，
20150318，20150323，20150189，20150221，20150292，20150302，2015-0085，2015-0087，
2015-0088，20150197，20150235，20150122，20150125，20150105，20150109，20150118，
20150121，20150146，20150148，2015-0064，2015-0073，2015-0077，2015-0047，2015-0010，
2015-0013，2014-0545，2014-0548，2014-0364，2014-0368，2014-0513，2014-0371，
2014-0308，2014-0080，2014-0181，2014-0198， 2014-0209，2014-0115，2014-0117，
2014-0119，2013-1669，2014-0029，2014-0059，2013-1666，2013-1672，2013-1676，
2013-1617，2013-1652，2013-1657，2013-1607，2013-1613，2013-1615，2013-1555，
2013-1556，2013-1557，2013-1443，2013-1488，2013-1492，2013-1381，2013-1403，
2013-1416，2013-1265，2013-1290，2013-1296，2013-1261，2013-1300，2013-1301，
2013-1034，2013-1230，2013-1243，2013-1191，2013-1193，2013-1197，2013-1098，
2013-1156，2013-1178，2013-1116，2013-1119，2013-1123，2012-1694，2012-1696，
2012-1698，2012-1078，2012-1140，2012-1154，2012-1246，2012-1241，2012-1242，
2012-1243，2012-1244，2011-0573，2011-0593，2011-0595，2012-1057，2010-0056，
2011-0618，2011-0619，2012-1034，2012-1037，2012-1042，2012-1044，2011-0529，
2011-0551，2011-0560，2011-0562，2011-0480，2011-0482，2011-0597，2011-0598，
2011-0519，2011-0521，2011-0522，2011-0523，2011-0366，2011-0392，2011-0144，
2011-0151，2011-0132，2011-0133，2011-0134，BBF22126，2011-0109，2011-0229，
2011-0082，2011-0083，2011-0107，2010-1018，2010-1022，2010-1029，2010-0944，
2010-0949，2011-0076，2011-0038，2011-0042，2011-0046，2010-0678，2010-0679，
2010-0683，2010-0751，2010-0752，2010-0753，2010-0782，2010-0783，2010-0791，
2010-0792，2010-0793，2010-0794，2010-0795，2010-0804，2010-0812，2010-0900，
2010-0711，2010-0713，2010-0715，2010-0720，2010-0721，2010-0722，2010-0723，
2010-0724，2010-0725，2010-0726，2010-0727，2010-0728，2010-0105，2010-0106，
2010-0108，2010-0110，2010-0112，2010-0114，2010-0115，2010-0116，2010-0117，
2010-0118，2010-0119，20100120，2010-0121，2010-0122，2010-0101，2010-0103，
2010-0104，2010-0842，LAA00083，LAA00091，20100018，20100008，20100021，20100036，
20100037，2010-0038，BBF22805，BBF22810，BBF22813，BBF22709，BBF22720，BBF22733，
BBF22837，BBF22841，BBF22842，BBF22427，BBF22585，BBF22593，BBF22539，BBF22541，
BBF22765，BBF22508，BBF22509，BBF22510，BBF22443，BBF22444，BBF22446，BBF21919，
BBF21946，BBF21978，BBF22161，BBF22166，BBF22168，BBF22169，BBF22170，BBF22171，
BBF21890，BBF21895，BBF21910，BBF21783，BBF21785，BBF21786，BBD94626，BBD94712，
BBF21746，BBD94670，BBD94676，BBD94680，BBD94516，BBD94524，BBD94545，BBD94426，
BBD94428，BBD94431，BBD61814，BBD61963，BBD61972，BBD61907，BBD61908，BBD61986，
BBD61698，BBD61720，BBD61774，BBD61686，BBD61701，BBD61725，BBD61730，BBD31218，
BBD31225，BBD31232，BBD31233，BBD31145，BBD31168，BBD31196，BBD31199，BBD00923，
BBD31042，BBD31059，BBD31065，BBD30965，BBD30976，BBD31021，BBD31022，BBD30931，
BBD30994，BBD30929，BBD30938，BBD30951，BBD00812，BBD30925，BBD30927，BBC87552，
BBD00757，BBD00792，BBD00793，BBD00884，BBD00891，BBD00938，BBD00679，BBC87558，
BBD00729，BBC87510，BBC87548，BBC87566，BBD00586，BBC67091，BBC67101，BBC67102，
BBC67104，BBC66998，BBC67114，BBC67122，BBC67123，BBC67002，BBC67022，BBC67024，
BBC66916，BBC66917，BBC47243，BBC47247，BBC47057，BBC47058，BBC47107，BBC47189，
BBC47083，BBC47084，BBC47092，BBC47102，BBC46945，BBC46980，BBC46981，BBC46990，
BBC46905，BBC46906，BBC46908，BBC25543，BBC25544，BBC25545，BBC25423，BBC25424，
BBC25439，BBC25447，BBC25320，BBC25350，BBC25351，BBC25353，BBC25358，BBC25363，
BBC25365，BBC25367，BBC25368，BBC25369，BBC25370，BBC25274，BBC25307，BBC25332，
BBC25336，BBC25339，BBC25343，BBC25344，BBC25346，BBC25347，BBC25348，BBC25349，
BBB78026，
数量：482個
出荷時期： 平成17年3月15日から令和5年4月10日まで

(2)モデル番号：C7115
対象シリアル：C72204224
数量：1個
出荷時期：令和5年4月19日

製造販売業者の名称　： コンメッド・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区新橋５‐２０‐４新虎サウスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10241

一、当該医療機器の法定表示ラベルの販売名について、承認を受けている販売名「10kポンプコンソール」と
異なる表示がされていることが判明しました（上記(1)(2)が該当）。
　正：10kポンプコンソール
　誤：10Kポンプコンソール

二、当該医療機器の法定表示ラベルに記載された申請区分について、誤りがあったことが判明しました（上記(
2)のみ該当）。
　正：承認番号
　誤：認証番号
以上二点より、弊社は、当該シリアル製品を自主改修することといたしました。

本事象はラベルにおける表示不備であり、製品の品質、有効性及び安全性には影響しないため、本製品の使用等
が健康被害の原因となることは考えられません。
また、現時点で本事象に関連した健康被害の報告は受けておりません。

令和5年6月21日

本品は、関節鏡手術または腹腔鏡手術において、鏡視下の内圧の調整及び切削、骨切り、軟骨または軟部組織の
切除、切削時の切除部または切削部の洗浄、患部の洗浄等に使用される医療用洗浄装置で、流水量の調節ができ
る。

改修対象製品の納入先は、すべて把握しておりますので、情報提供の上、改修を実施致します。

担当者　： QA
　　　　　 池上　展大、増田　有美、渡辺　綾子
連絡先　： コンメッド・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都港区新橋5-20-4新虎サウスビル8階
電話番号： 03-6435-8170
FAX番号 ： 03-6435-8407