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    令和 6年 3月14日作成
令和 6年 3月29日訂正(*)
令和 6年 8月 9日訂正(**)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クレアチニンキット
販売名　　： シカリキッド‐Ｓ ＣＲＥ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：シカリキッド-S CRE (EPS200) 試薬 1(*)
製品番号：75345
　対象ロット：3P0545 数量：5キット 出荷時期：令和5年9月15日〜令和5年10月12日
　対象ロット：3R0795 数量：12キット 出荷時期：令和5年11月2日〜令和5年12月21日
　対象ロット：3U0535 数量：184キット 出荷時期：令和5年12月25日〜令和6年3月26日(**)
　対象ロット：3V0995 数量：18キット 出荷時期：令和6年3月26日〜令和6年5月23日(**)

製品名：シカリキッド-S CRE (EPS) 試薬 1(**)
製品番号：75347(**)
　対象ロット：3U0536 数量：649キット 出荷時期：令和5年12月19日〜令和6年4月1日(**)
　対象ロット：3V0996 数量：131キット 出荷時期：令和6年4月1日〜令和6年5月24日(**)

製品名：シカリキッド-S CRE EPS-MS 試薬 1(**)
製品番号：75438(**)
　対象ロット：3U0538 数量：58キット 出荷時期：令和6年2月2日〜令和6年3月15日(**)
　対象ロット：3V0998 数量：81キット 出荷時期：令和6年3月18日〜令和6年5月22日(**)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 関東化学株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋室町２‐２‐１　室町東三井ビルディング
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80196

  4. 回収理由

    5. 流通過程等で長時間光の照射を受けた当該製品において、成分の劣化により一部検体の測定結果が偽高値となる
ことが確認されたため、当該保管状態であることが否定できない当該製品について自主回収を実施いたします。
(**)

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を使用して一部の検体でクレアチニン値が偽高値となった場合、腎機能診断への影響が考えられます。
しかしながら最終的な診断は他の検査結果や臨床所見から総合的に判断され、本項目単独の結果から診断される
ことはないことから、重篤な健康被害の発生の恐れはないと考えます。
また、これまでに健康被害発生の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和5年12月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清、血漿又は尿中のクレアチニンの測定

  8. その他

    9. 出荷先は把握されており、出荷先に対し自主回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 新井　堅仁
連絡先　： 関東化学株式会社　試薬事業本部　診断試薬技術部
電話番号： 03-6214-1091
FAX番号 ： 03-3241-1049