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令和5年12月18日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： (1),(2)天井取り付け式Ｘ線管支持器 販売名 ： (1)天井走行式Ｘ線管懸垂器 ＣＨ‐２００ (2)天井走行式Ｘ線管懸垂器 ＣＨ‐２００Ｍ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)天井走行式Ｘ線管懸垂器 ＣＨ‐２００ 製造番号：0162M48109 出荷時期：平成18年4月〜平成29年2月 出荷台数:1台 (2)天井走行式Ｘ線管懸垂器 ＣＨ‐２００Ｍ 製造番号：0262M42008，0362M43705 出荷時期：平成18年5月,平成19年9月 出荷台数：2台 合計台数：3台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社島津製作所 製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 26B1X0003
改修理由
当該装置は、天井懸垂部とX線管装置を取り付ける管球保持部から構成されています。また、X線管装置を位置 合わせのために回転できるように、管球保持部は内部の軸受部に管球保持軸をはめ込んだ回転機構を有し、X線 管装置部は管球保持軸の先端に取付部品を介して取付けられています。 この管球保持軸に極めてまれに経年的にひびが生じ、このひびが成長した場合には最終的に管球保持軸が破断す る可能性があることが判明しました。 また、分析の結果、管球保持軸が破断した際に、管球保持軸からX線管 装置部が脱落する可能性が完全には否定できないことがわかりました。 このため、万一、管球保持軸が破断に 至った場合でもX線管装置部が脱落しないよう保護部品を追加する対策を自主改修として実施します。 本件は平成29年5月8日に着手報告、平成31年1月7日に終了報告で自主改修を行ったものですが、その後の調査で 改修対象に漏れがあることが判明したため、改修を実施するものです。
危惧される具体的な健康被害
管球保持軸からX線管装置部が脱落した場合には被検者や操作者に接触する可能性が否定できません。 しかし、当該装置は医療従事者（有資格者）が使用するものであり、「添付文書」等に従い、装置の使用中は異 常のないことを絶えず監視し、必要な場合は、被検者に安全な状態で装置の動きを止めるなど適切な処置がとら れることより重篤な健康被害は発生しないと考えています。
改修開始年月日
令和5年12月18日
効能・効果又は用途等
診断用Ｘ線装置に付属するＸ線管装置の取付け、保持、位置調整のために使用する構造を形成している 天井取付け式金具組立品、及び関連する機械式、電子式、又はソフトウェア式制御機能を有し、Ｘ線高電圧装置 及び撮影スタンドや撮影テーブルと組合わせて被検者の立位や臥位のＸ線撮影を行ないます。
その他
納入しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 谷川 勝哉、山本 武史 連絡先 ： 株式会社島津製作所 メディカル規制統括部 安全管理グループ 電話番号： 075-823-1928 FAX番号 ： 075-823-2530