令和 5年10月24日作成

一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： (1)ＭＡＧＮＥＴＯＭ　アエラ
　　　　　　 (2)ＭＡＧＮＥＴＯＭ　アバント
　　　　　　 (3)ＭＡＧＮＥＴＯＭ　アミラ
　　　　　　 (4)ＭＡＧＮＥＴＯＭ　ヴィーダ
　　　　　　 (5)ＭＡＧＮＥＴＯＭ　スカイラ
　　　　　　 (6)ＭＡＧＮＥＴＯＭ　スペクトラ
　　　　　　 (7)ＭＡＧＮＥＴＯＭ　センプラ
　　　　　　 (8)ＭＡＧＮＥＴＯＭ　ソラ
　　　　　　 (9)ＭＡＧＮＥＴＯＭ　フリー マックス／フリースター
　　　　　　 (10)ＭＡＧＮＥＴＯＭ　プリズマ

(1)　販売名　：　ＭＡＧＮＥＴＯＭ　アエラ
　　 製造番号：　52008, 52011, 52019, 52022, 52028, 52035, 52037, 52038, 52039, 52046,
　　　　　　　　 52049, 52050, 52060, 52062, 52065, 52067, 52068, 52069, 52070, 52073,
　　　　　　　　 52075, 52079, 52080, 52081, 52084, 52085, 52086, 52089, 52090, 52091,
　　　　　　　　 52092, 52093, 52102, 52103, 52106, 52116, 52117, 52125, 52127, 52131,
　　　　　　　　 52132, 52133, 52136, 52143, 52145, 52146, 52147, 52148, 52152, 52155,
　　　　　　　　 52156, 52158, 52159, 52167, 52169, 52173, 52177, 52178, 52180, 52181,
　　　　　　　　 52182, 52189, 52201, 52228, 52233, 52242, 52244, 52246, 52252, 52253,
　　　　　　　　 52259, 52261, 52265, 52269, 52272, 52273, 52278, 52280, 52281, 52282,
　　　　　　　　 52283, 52286, 52287, 52288, 52289, 52291, 52295, 52300, 52305, 52306,
　　　　　　　　 52311, 52312, 52313, 52314, 52325, 52333, 52335, 52342, 52343, 52347,
　　　　　　　　 52348, 52356, 52360, 52361, 52367, 52369, 52372, 52376, 52383, 52384,
　　　　　　　　 52385, 52388, 52389, 52393, 52398, 52399, 52400, 52401, 52403, 52406,
　　　　　　　　 52408, 52420, 52422, 52436, 52440, 152008, 152010, 152021, 152026, 152036,
　　　　　　　　 152038, 152039, 152041, 152046, 152047, 152049, 152052, 152055, 152059, 152063,
　　　　　　　　 152065, 152066, 152067, 152069, 152070, 152071, 152079, 152080, 152081, 152092,
　　　　　　　　 152094, 152096, 152099, 152114, 152132, 152140, 152149, 152152, 152153, 152159,
　　　　　　　　 152185, 152188, 152192, 152193, 152231, 152253, 152255, 152256, 152266, 152268,
　　　　　　　　 152276, 152283, 152285, 152287, 152293, 152298, 152299, 152300, 152301, 152302,
　　　　　　　　 152303, 152307, 152308, 152311, 152321, 152329, 152367
　　 数量　　：　187台
　　 出荷時期：　平成23年2月から令和4年3月まで

(2)　販売名　：　ＭＡＧＮＥＴＯＭ　アバント
　　 製造番号：　69513, 69526, 68009, 69534, 69536, 69557, 69588, 69617, 69636, 69642,
　　　　　　　　 69646, 69647, 69651, 69652, 169501, 169512, 169511, 169516, 169541, 169543,
　　　　　　　　 169566, 169586, 169590, 169604, 169608, 169640, 168023, 169655, 169657, 169665,
　　　　　　　　 169671, 169674, 169676, 169677, 169675, 169693, 169709, 169710, 169715, 169717,
　　　　　　　　 169725, 169739, 169740, 168032, 169749, 169753, 169774, 169776, 169777, 169779,
　　　　　　　　 169778, 169780, 169786, 169794, 169799, 169802, 169800, 169831, 169836, 169843,
　　　　　　　　 169842, 169857, 169875, 169877, 169887, 169896, 169900, 169903, 169912, 169916,
　　　　　　　　 169917, 169918, 169922, 169931, 169933, 169930, 169934, 169938, 169947, 169949,
　　　　　　　　 169953, 169960, 169961, 169962, 169973, 169981, 169983, 169985, 169986, 169989,
　　　　　　　　 169990, 169991, 211025, 211028, 211038, 211039, 211040, 211042, 211044, 211046,
　　　　　　　　 211043, 211045, 169988, 211053, 211056, 211059, 211060, 211071, 211072, 211073,
　　　　　　　　 211090
　　 数量　　：　111台
　　 出荷時期：　平成25年9月から令和5年9月まで

(3)　販売名　：　ＭＡＧＮＥＴＯＭ　アミラ
　　 製造番号：　74012, 74027, 74032, 74035, 74036, 74037, 74039, 74045, 74048, 174008,
　　　　　　　　 174010, 174011, 174019, 174020, 174022, 174023, 174027, 174033, 174034, 174039,
　　　　　　　　 174064, 174065, 174068, 174089, 174093,
　　 数量　　：　25台
　　 出荷時期：　平成27年7月から令和元年9月まで

(4)　販売名　：　ＭＡＧＮＥＴＯＭ　ヴィーダ
　　 製造番号：　175652, 175674, 175680, 175727, 175776, 175789, 175795, 175802, 175823, 175828,
　　　　　　　　 175899, 175902, 175906, 175908, 175940, 175942, 175943, 175984, 175998, 176005,
　　　　　　　　 176012, 176019, 177603, 177605, 177606, 177610, 177611, 177614, 177615, 177616,
　　　　　　　　 177617, 177620, 177621, 177626, 177630, 177632, 177633, 177637, 177639, 177640,
　　　　　　　　 177641, 177642, 177643, 177644, 177645, 177647, 177648, 177652, 177653, 177656,
　　　　　　　　 177657, 177658, 177659, 177660, 177662, 177663, 177677, 177678, 177680, 177685,
　　　　　　　　 177687, 177689, 177690, 177692, 177695, 177697, 177698, 177700, 196204, 196207,
　　　　　　　　 196208, 196219, 196222, 196224, 196232, 196233, 196238, 196269, 200001, 200003,
　　　　　　　　 200005, 200006, 200008, 200014, 200018, 200020, 200021, 200022, 200024, 200030,
　　　　　　　　 200040, 200041, 200044, 200046, 200049, 200052, 200058, 200061, 200062, 200063,
　　　　　　　　 200065, 200069, 200071, 200072, 200077, 200085, 200086, 200088, 200095, 200107,
　　　　　　　　 200127, 200129, 200136, 200137, 200138, 200154, 200155, 200159, 202018, 202049,
　　　　　　　　 202061, 202067, 202069,
　　 数量　　：　123台
　　 出荷時期：　平成30年2月から令和5年9月まで

(5)　販売名　：　ＭＡＧＮＥＴＯＭ　スカイラ
　　 製造番号：　45023, 45075, 45086, 45089, 45090, 45097, 45102, 45126, 45165, 45171,
　　　　　　　　 45187, 45189, 45190, 45206, 45216, 45225, 45244, 45246, 45247, 45248,
　　　　　　　　 45254, 45256, 45264, 45268, 45269, 45272, 45277, 45280, 45290, 45292,
　　　　　　　　 45317, 45325, 45354, 45355, 45374, 45378, 45393, 45414, 45418, 45429,
　　　　　　　　 45432, 45433, 45437, 45438, 45443, 45444, 45448, 45449, 45450, 45451,
　　　　　　　　 45454, 45486, 45497, 45501, 45514, 45539, 45541, 45560, 45574, 45583,
　　　　　　　　 45586, 45590, 45604, 45607, 45609, 45614, 45615, 45616, 45618, 45629,
　　　　　　　　 45630, 45636, 45637, 45640, 45641, 45642, 45643, 45647, 45648, 45650,
　　　　　　　　 45651, 45652, 45654, 45657, 45658, 45662, 45665, 45666, 45668, 45699,
　　　　　　　　 45700, 45714, 45722, 45724, 45731, 45739, 45743, 45757, 45776, 45781,
　　　　　　　　 45797, 45802, 45803, 45827, 45832, 45844, 45860, 45864, 45873, 45874,
　　　　　　　　 45876, 45882, 45889, 45891, 45893, 45894, 45895, 45896, 45903, 45904,
　　　　　　　　 45919, 45923, 45924, 45937, 45939, 45949, 45971, 45984, 46000, 46046,
　　　　　　　　 46061, 46077, 46078, 46089, 46090, 46108, 46111, 46118, 46124, 46128,
　　　　　　　　 46129, 46132, 46154, 46156, 46172, 46173, 46174, 46180, 46188, 46197,
　　　　　　　　 46202, 46209, 46224, 46225, 46247, 46252, 46275, 46292, 46293, 46308,
　　　　　　　　 70009, 70010, 70017, 70019, 145009, 145010, 145018, 145019, 145043, 145046,
　　　　　　　　 145051, 145082, 145120, 145122, 145136, 145137, 145162, 145180, 145183, 145191,
　　　　　　　　 145195, 145203, 145232, 145241, 145308, 145315, 145333, 145336, 145337, 145345,
　　　　　　　　 145346, 145368, 145370, 145378, 145379, 145385, 145389, 145425, 145427, 145428,
　　　　　　　　 145431, 145432, 145471, 145472, 145479, 145482, 145484, 145487, 145494, 145495,
　　　　　　　　 145496, 145501, 145507, 145534, 145535, 154001, 154004, 154005, 154007, 154008,
　　　　　　　　 154010, 154012, 154016, 154018, 154019, 154022, 154023, 154025, 154026, 154028,
　　　　　　　　 154029, 154030, 154032, 154033, 154035, 154036, 170057, 170063, 170064, 170069,
　　　　　　　　 170070, 170071, 170074, 170078, 170079, 170085, 170086, 170090, 170096, 170097,
　　　　　　　　 170102, 170103, 170107, 212015, 212020, 212024, 212026, 212028, 212031,
　　 数量　　：　259台
　　 出荷時期：　平成22年8月から令和5年8月まで

(6) 販売名　：　ＭＡＧＮＥＴＯＭ　スペクトラ
　　 製造番号：　56010, 56011, 56016, 56020, 56023, 56027, 56033, 56039, 56043, 56045,
　　　　　　　　 56047, 56048, 56049, 56050, 56055, 56056, 56057, 56058, 56060, 56064,
　　　　　　　　 56071, 56072, 56073, 56074, 56078, 56079, 56080, 56081, 56087, 56088,
　　　　　　　　 56090, 56092, 56094, 56097, 56100, 56101, 56102, 56106, 56109, 56112,
　　　　　　　　 56114, 56117, 56118, 56119, 56126, 56128, 156006, 156011, 156012, 156021,
　　　　　　　　 156023, 156026, 156028, 156037, 156042, 156052, 156067, 156079, 156097,
　　 数量　　：　59台
　　 出荷時期：　平成24年5月から令和元年11月まで

(7)　販売名　：　ＭＡＧＮＥＴＯＭ　センプラ
　　 製造番号：　179223, 179229, 179252, 179260, 179286, 179330, 179331, 179333, 179349, 179361,
　　　　　　　　 179378, 179379, 179381, 179382, 179386, 179432, 179437, 179446, 179450, 179452,
　　　　　　　　 179466, 179510, 179512, 179514, 179531, 179564, 179599, 179604, 179622, 179629,
　　　　　　　　 179631, 179655, 179688, 179702, 179706, 179725, 179726, 179733, 179734, 179795,
　　　　　　　　 179825, 179833, 179838, 179856, 179860, 179861, 179872, 179873, 179906, 179916,
　　　　　　　　 179919, 179925, 179933, 179934, 179948, 179949, 179950, 179951, 179952, 179954,
　　　　　　　　 179955, 179958, 179964, 179970, 179975, 179990, 179996, 180000, 180001, 180002,
　　　　　　　　 180006, 180012, 180013, 180014, 180034, 180041, 180042, 180043, 180051, 180054,
　　 数量　　：　80台
　　 出荷時期：　平成29年9月から令和5年8月まで

(8)　販売名　：　ＭＡＧＮＥＴＯＭ　ソラ
　　 製造番号：　182670, 186413, 186414, 186420, 186425, 186426, 186427, 186430, 186431, 186436,
　　　　　　　　 186439, 186441, 186442, 186443, 186444, 186445, 186449, 186463, 186470, 186478,
　　　　　　　　 186480, 186487, 186509, 186510, 186522, 186523, 186524, 186526, 193501, 193512,
　　　　　　　　 193520, 193524, 193525, 193526, 193527, 193534, 193535, 193536, 193539, 193541,
　　　　　　　　 193543, 193545, 193550, 193551, 193555, 193567, 193577, 193585, 193588, 193589,
　　　　　　　　 193590, 193591, 193592, 193594, 193596, 193598, 193599, 193600, 193602, 193607,
　　　　　　　　 193609, 193610, 193611, 193615, 193616, 193619, 193625, 193626, 193627, 193629,
　　　　　　　　 193630, 193642, 193646, 193647, 193648, 193651, 193652, 193653, 193654, 193655,
　　　　　　　　 193657, 193659, 193662, 193664, 193666, 193669, 193670, 193675, 202510,
　　 数量　　：　89台
　　 出荷時期：　平成31年3月から令和5年8月まで

(9)　販売名　：　ＭＡＧＮＥＴＯＭ　フリー マックス／フリースター
　　 製造番号：　207020, 207023, 207025, 207028, 207029
　　 数量　　：　5台
　　 出荷時期：　令和4年11月から令和5年5月まで

(10)　販売名　：　ＭＡＧＮＥＴＯＭ　プリズマ
　　 製造番号：　66015, 66019, 66025, 66043, 66070, 66077, 66083, 66084, 66091, 67015,
　　　　　　　　 67031, 67045, 67049, 67052, 67070, 67076, 67085, 166013, 166020, 166022,
　　　　　　　　 166028, 166065, 166067, 166069, 166076, 166112, 166125, 166257, 166309, 167014,
　　　　　　　　 167051, 167054, 167094, 167108, 167118,
　　 数量　　：　35台
　　 出荷時期：　平成26年3月から令和5年3月

　　 合計数量：　973台

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：Siemens Healthcare GmbH（ドイツ連邦共和国）
　　　　　　　　　Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.（中華人民共和国）

製造元における市販後調査の結果、本システムに付属のオーバーイヤーヘッドホンを使用して頭部検査を行った
場合、ヘッドホンのヘッドバンド内に存在する潤滑グリースが原因で、点状または線状のアーチファクトが発生
する可能性があることが判明しました。
製造元は検証の結果、この問題の根本的な原因はヘッドホン製造時の加工上の問題と特定しました。
このため、製造元の情報をもとに、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題を修正したヘッドバ
ンドへの交換を自主改修として行うことを決定しました。

頭部検査において、頭蓋構造内に点状または線状のアーチファクトが発生した場合、誤診のおそれがあります。
アーチファクトが発生する可能性は、ヘッドバンドの位置、潤滑グリースの量、使用されるシーケンスパラメー
タに依存しますが、同一検査における他のシーケンスパラメータで撮像された画像との比較により、即座にアー
チファクトの発生を認識することができるため、本事象が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考え
ます。
なお、これまでに国内において上記事象に起因する健康被害の報告はありません。

令和5年10月24日　情報提供の開始

患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供すること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： クオリティ＆テクノロジー本部
　　　　　 品質部　田村 仁 / 横山 義治
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128
FAX番号 ： 03-3493-7491