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令和 5年 5月29日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 販売名 ： テプレノン細粒10%「サワイ」
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット 全ロット 出庫数量(出荷時期) ■テプレノン細粒10%「サワイ」 0.5g*180包 ロット 使用期限 売上数量(箱数) 出荷時期 120502 2023年5月31日 2,843 2020年10月1日〜2020年11月2日 120503 2023年5月31日 3,324 2020年10月5日〜2020年11月2日 120504 2023年5月31日 3,326 2020年11月2日〜2020年11月16日 120505 2023年5月31日 3,314 2020年11月2日〜2020年11月11日 120602 2023年6月30日 2,814 2020年11月6日〜2020年12月1日 120603 2023年6月30日 3,334 2020年11月26日〜2020年12月1日 120604 2023年6月30日 3,366 2020年12月1日〜2020年12月2日 120605 2023年6月30日 3,337 2020年12月1日〜2020年12月9日 120702 2023年8月31日 2,895 2020年12月9日〜2021年1月4日 120703 2023年8月31日 3,339 2020年12月24日〜2021年1月28日 120704 2023年8月31日 3,343 2021年1月4日〜2021年1月15日 120705 2023年8月31日 3,338 2021年1月12日〜2021年2月1日 120706 2023年8月31日 3,331 2021年1月28日〜2021年2月1日 120803 2023年8月31日 3,435 2021年2月1日〜2021年3月1日 120804 2023年8月31日 3,395 2021年2月9日〜2021年3月1日 120805 2023年8月31日 3,380 2021年3月1日〜2021年3月5日 120X01 2023年10月31日 2,409 2021年3月1日〜2021年4月1日 120X02 2023年11月30日 2,674 2021年3月4日〜2021年4月1日 120X03 2023年11月30日 3,133 2021年3月25日〜2021年4月1日 120X04 2023年11月30日 3,212 2021年4月1日〜2021年4月8日 120Y01 2023年11月30日 2,618 2021年4月2日〜2021年5月17日 120Y02 2023年11月30日 2,655 2021年4月12日〜2021年5月6日 120Y03 2023年11月30日 3,148 2021年4月19日〜2021年5月6日 120Y04 2023年11月30日 3,143 2021年5月6日〜2021年6月1日 120Y05 2023年11月30日 3,207 2021年5月6日〜2021年6月1日 120Y06 2023年11月30日 3,182 2021年5月26日〜2021年6月1日 120Y07 2023年11月30日 3,204 2021年6月1日〜2021年7月1日 120Y08 2023年11月30日 3,204 2021年6月1日〜2021年6月30日 120Y09 2023年11月30日 3,194 2021年6月29日〜2021年8月2日 120Y10 2023年11月30日 3,286 2021年7月1日〜2021年7月6日 120Y11 2023年11月30日 3,204 2021年7月1日〜2021年8月2日 120Y12 2023年12月31日 3,152 2021年7月7日〜2021年8月2日 120Y13 2023年12月31日 3,246 2021年7月29日〜2021年8月4日 120Z01 2024年1月31日 2,661 2021年8月3日〜2021年8月30日 120Z02 2024年1月31日 2,732 2021年8月2日〜2021年9月1日 120Z03 2024年1月31日 3,202 2021年8月30日〜2021年10月1日 120Z04 2024年1月31日 3,274 2021年9月1日〜2021年9月9日 121103 2024年2月29日 3,196 2021年9月1日〜2021年11月1日 121104 2024年2月29日 3,255 2021年9月29日〜2021年10月1日 121105 2024年2月29日 3,265 2021年10月1日〜2021年10月6日 121201 2024年3月31日 2,773 2021年10月1日〜2021年11月17日 121202 2024年3月31日 2,753 2021年10月12日〜2021年11月1日 121203 2024年3月31日 3,249 2021年10月28日〜2021年11月4日 121301 2024年3月31日 2,761 2021年11月1日〜2021年12月3日 121302 2024年3月31日 2,772 2021年11月4日〜2021年12月1日 121303 2024年3月31日 3,245 2021年11月16日〜2021年12月7日 121304 2024年3月31日 3,249 2021年12月1日〜2022年2月10日 121401 2024年4月30日 2,747 2021年12月1日〜2022年1月4日 121402 2024年4月30日 2,742 2021年12月16日〜2022年1月5日 121403 2024年4月30日 3,147 2022年1月4日〜2022年1月26日 121404 2024年4月30日 3,168 2022年1月4日〜2022年2月2日 121501 2024年5月31日 2,721 2022年1月14日〜2022年3月14日 121502 2024年5月31日 2,698 2022年1月24日〜2022年3月1日 121503 2024年5月31日 3,212 2022年2月1日〜2022年3月28日 121504 2024年5月31日 3,231 2022年2月18日〜2022年4月6日 121505 2024年5月31日 3,252 2022年3月1日〜2022年5月6日 121601 2024年6月30日 2,695 2022年3月18日〜2022年4月4日 121602 2024年6月30日 2,738 2022年3月30日〜2022年4月18日 121603 2024年6月30日 3,250 2022年4月1日〜2022年5月16日 121604 2024年6月30日 3,271 2022年3月29日〜2022年5月17日 121701 2024年7月31日 2,758 2022年4月5日〜2022年6月21日 121702 2024年7月31日 2,820 2022年5月6日〜2022年6月2日 121703 2024年7月31日 3,338 2022年4月27日〜2022年6月17日 121704 2024年7月31日 3,324 2022年6月1日〜2022年6月21日 121803 2024年8月31日 3,270 2022年6月10日〜2022年7月1日 121804 2024年8月31日 3,263 2022年6月17日〜2022年8月1日 121805 2024年8月31日 3,229 2022年6月27日〜2022年8月5日 121902 2024年9月30日 2,809 2022年7月1日〜2022年9月1日 121903 2024年9月30日 3,276 2022年7月14日〜2022年9月2日 121X02 2024年10月31日 2,772 2022年8月1日〜2022年9月2日 121X03 2024年10月31日 3,332 2022年8月1日〜2022年9月20日 121X04 2024年10月31日 3,271 2022年9月1日〜2022年10月3日 121Y02 2024年12月31日 2,738 2022年9月9日〜2022年10月3日 121Y03 2024年12月31日 3,194 2022年9月20日〜2022年11月1日 121Z01 2024年12月31日 2,714 2022年10月4日〜2022年11月1日 121Z02 2024年12月31日 2,722 2022年10月20日〜2022年11月2日 122101 2025年1月31日 2,696 2022年11月1日〜2022年11月7日 122102 2025年1月31日 2,771 2022年11月1日〜2022年12月1日 122202 2025年2月28日 2,675 2022年11月11日〜2022年12月16日 122203 2025年2月28日 2,010 2022年12月1日〜2022年12月16日 122302 2025年3月31日 2,732 2022年12月1日〜2022年12月21日 122303 2025年3月31日 3,205 2022年12月16日〜2023年2月1日 122402 2025年4月30日 2,648 2023年1月4日〜2023年2月1日 122403 2025年4月30日 3,151 2023年1月5日〜2023年2月3日 122404 2025年4月30日 3,166 2023年2月1日〜2023年3月1日 122502 2025年6月30日 2,696 2023年2月13日〜2023年3月1日 122503 2025年6月30日 3,207 2023年3月1日〜2023年4月3日 122504 2025年6月30日 3,259 2023年3月1日〜2023年4月3日 122505 2025年6月30日 3,235 2023年3月29日〜2023年4月4日 122702 2025年8月31日 2,685 2023年4月3日〜2023年5月17日 122703 2025年8月31日 3,231 2023年4月5日〜2023年5月8日 122704 2025年8月31日 2,541 2023年5月8日〜2023年5月25日 ■テプレノン細粒10%「サワイ」 0.5g*1200包 ロット 使用期限 売上数量(箱数) 出荷時期 120506 2023年5月31日 494 2020年11月2日〜2020年12月1日 120507 2023年5月31日 496 2020年11月24日〜2020年12月23日 120606 2023年6月30日 486 2020年12月1日〜2021年1月28日 120607 2023年6月30日 499 2020年12月28日〜2021年2月1日 120707 2023年8月31日 502 2021年1月28日〜2021年3月1日 120801 2023年8月31日 414 2021年2月16日〜2021年4月1日 120802 2023年8月31日 425 2021年3月1日〜2021年4月1日 120X05 2023年11月30日 486 2021年4月1日〜2021年5月6日 120X06 2023年11月30日 486 2021年4月21日〜2021年6月1日 120X07 2023年11月30日 479 2021年5月6日〜2021年7月1日 120Y14 2023年12月31日 490 2021年6月1日〜2021年8月2日 120Y15 2023年12月31日 489 2021年6月29日〜2021年9月1日 120Y16 2023年12月31日 488 2021年7月13日〜2021年9月1日 120Y17 2023年12月31日 485 2021年8月2日〜2021年10月1日 120Y18 2023年12月31日 486 2021年9月1日〜2021年10月14日 120Z05 2024年1月31日 481 2021年10月1日〜2021年11月16日 120Z06 2024年1月31日 485 2021年10月21日〜2021年12月1日 121101 2024年2月29日 397 2021年11月16日〜2022年4月6日 121102 2024年2月29日 403 2021年12月1日〜2022年4月25日 121204 2024年3月31日 484 2021年12月21日〜2022年3月1日 121205 2024年3月31日 486 2022年1月18日〜2022年4月1日 121305 2024年3月31日 488 2022年1月4日〜2022年5月6日 121405 2024年4月30日 458 2022年3月23日〜2022年7月1日 121406 2024年4月30日 464 2022年4月4日〜2022年7月6日 121506 2024年5月31日 494 2022年4月18日〜2022年10月3日 121605 2024年6月30日 485 2022年6月1日〜2022年10月3日 121606 2024年6月30日 485 2022年6月23日〜2022年11月7日 121705 2024年7月31日 498 2022年7月26日〜2022年10月5日 121802 2024年8月31日 421 2022年10月3日〜2022年11月21日 121904 2024年9月30日 486 2022年11月1日〜2022年12月22日 121Y04 2024年12月31日 476 2022年12月1日〜2023年2月1日 121Z03 2024年12月31日 491 2023年1月5日〜2023年3月1日 121Z04 2024年12月31日 491 2023年3月1日〜2023年4月14日 122103 2025年1月31日 473 2023年4月3日〜2023年5月12日 122201 2025年2月28日 134 2023年5月8日〜2023年5月25日 ■テプレノン細粒10%「サワイ」 B 1kg ロット 使用期限 売上数量(箱数) 出荷時期 120501 2023年5月31日 260 2020年12月1日〜2020年12月2日 120601 2023年6月30日 258 2020年12月1日〜2021年1月5日 120701 2023年8月31日 262 2021年1月4日〜2021年2月1日 120807 2023年9月30日 312 2021年1月4日〜2021年3月1日 120905 2023年9月30日 298 2021年2月18日〜2021年3月30日 120906 2023年9月30日 308 2021年3月9日〜2021年4月14日 120907 2023年9月30日 250 2021年4月1日〜2021年5月6日 120908 2023年9月30日 252 2021年5月6日〜2021年6月1日 120909 2023年9月30日 298 2021年5月31日〜2021年7月1日 120910 2023年9月30日 300 2021年6月15日〜2021年8月2日 120911 2023年9月30日 303 2021年7月7日〜2021年9月1日 120912 2023年10月31日 304 2021年8月2日〜2021年10月20日 120Y19 2023年12月31日 299 2021年9月1日〜2021年11月4日 120Y20 2023年12月31日 297 2021年10月1日〜2022年1月4日 120Y21 2023年12月31日 297 2021年11月1日〜2022年1月4日 120Z07 2024年1月31日 299 2021年12月1日〜2022年2月1日 121106 2024年2月29日 298 2022年1月25日〜2022年5月16日 121107 2024年2月29日 304 2022年3月1日〜2022年5月6日 121206 2024年3月31日 297 2022年3月23日〜2022年5月25日 121306 2024年4月30日 287 2022年4月1日〜2022年6月27日 121307 2024年4月30日 296 2022年5月10日〜2022年8月1日 121407 2024年4月30日 288 2022年6月20日〜2022年9月7日 121801 2024年8月31日 251 2022年7月25日〜2022年11月1日 121901 2024年9月30日 255 2022年8月22日〜2022年11月1日 121X01 2024年10月31日 251 2022年11月1日〜2022年12月7日 121Y01 2024年12月31日 250 2022年12月1日〜2023年2月1日 122104 2025年1月31日 302 2022年12月22日〜2023年3月1日 122204 2025年2月28日 293 2023年2月6日〜2023年4月5日 122301 2025年3月31日 245 2023年4月3日〜2023年5月9日 122401 2025年4月30日 82 2023年5月8日〜2023年5月25日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A2X00041
回収理由
テプレノン細粒10%「サワイ」、Lot. 120101(バラ包装品)の長期安定性モニタリング36箇月時点において、溶出 性が承認規格に適合しない結果が得られました。この結果から使用期限内の他のロットの参考品について測定し たところ、他2ロットで、溶出性が承認規格に適合しない結果が得られました。 また、本剤はバラ包装品以外に分包包装品があり、分包包装品の参考品の溶出性を測定したところ、承認規格に は適合しておりましたが、バラ包装品と分包包装品で溶出値に差は認められませんでした。 これらの結果より、当該製剤において、有効期間内に製剤の溶出性が規格に適合しない可能性は否定できないも のと考え、全ロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
溶出性が遅延することにより吸収の遅れが生じ、効果の発現が遅延する可能性がありますが、溶出値はいずれの ベッセルも承認規格からの外れはわずかであること、定量値は100%であったことから、本事象は有効性、安全性 に大きな影響を与えるものではなく、重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えられます。 なお、これまでに溶出遅延が原因と考えられる健康被害の情報は受けておりません。
回収開始年月日
令和5年5月29日
効能・効果又は用途等
○下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期 ○胃潰瘍
その他
出荷先に対して回収を行う旨を文書にて通知するとともに、適切に自主回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部 連絡先 ： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号 電話番号： 0120-381-223 FAX番号 ： 06-6394-7625