令和 5年 5月15日作成
令和 7年 5月20日訂正(*)
令和 7年 6月13日訂正(**)

一般的名称： (1)(3)(5)脊椎内固定器具(2)(4)(6)*(7)(9)脊椎ケージ(8)人工椎間板(10)(11)単回使用脊椎手術用
器械
販売名　　： (1)Lineum CoCrロッド システム
　　　　　　 (2)ROI-C Ti-Coated PEEK スパイナル ケージ
　　　　　　 (3)MaxAn アンテリア　サービカル　プレート　システム
　　　　　　 (4)ZYSTON　カーブスペーサー
　　　　　　 (5)ユニバーサルクランプ
　　　　　　 (6)TM Ardis ケージ
　　　　　　 (7)*ZYSTON　ストレートスペーサー
　　　　　　 (8)*Mobi-C 頚椎人工椎間板
　　　　　　 (9)*TM-S ケージ
　　　　　　 (10)*Spine ジェネラル単回使用インスツルメント
　　　　　　 (11)*LDR Spine 単回使用インスツルメント

対象製品番号（ロット番号）
(1) Ｌｉｎｅｕｍ　ＣｏＣｒ　ロッド　システム
14-524025E(CT161437)
14-524212E(J7284895)
14-524724E(M23899)
14-524732E(J3975289)
数量　　：4
出荷時期：2023年3月16日〜2023年4月12日

(2) ＲＯＩ‐Ｃ　Ｔｉ‐Ｃｏａｔｅｄ　ＰＥＥＫ　スパイナル ケージ
CMC1421P(85269)
CMC1441P(85025,85272,85272,C88528,C88528,C88925)
CMC1443P(C89403)
CMC1444P(83719)
MC1005T(289736/2)
数量　　：10
出荷時期：2023年1月11日〜2023年4月14日

(3) ＭａｘＡｎ アンテリア　サービカル　プレート　システム
14-521512E(J66851)
14-521514E(J54556)
14-521542E(J65019,J65042)
14-521544E(J31523)
14-521612E(J64983)
14-521616E(J27424,J43019)
14-521618E(J33790)
14-521620E(J12798)
14-521648E(J31522)
14-521650E(J60531)
14-522108E(J3586817)
14-522111E(J6885680)
14-522114E(J6045977)
14-522234E(J3978596)
14-522336E(J3393904)
14-522351E(J6010028)
数量　　：18
出荷時期：2022年12月9日〜2023年4月13日


(4)ＺＹＳＴＯＮ　カーブスペーサー
14-533128(086437)
14-533134(069521,069521)
14-533167(066381)
14-533168(069528)
数量　　：5
出荷時期：2022年12月8日〜2023年3月15日

(5) ユニバーサルクランプ　
SNA027-0-20055(3103611)
数量　　：1
出荷時期：2023年3月10日

(6)ＴＭ　Ａｒｄｉｓ　ケージ
06-702-01091(65062224)
06-702-01121(64584415)
06-702-02121(64423815)
数量　　：3
出荷時期：2023年1月31日〜2023年4月3日


(*)2025年範囲拡大回収
出荷時期：　2022年10月〜2025年5月9日
総数　　：　21,675個


(1)　　 Lineum　CoCr　ロッド　システム　
(*)(**)対象ロット：
P1911M, PV42A, PV42B, 2366721A, 2352861, 2366641A, 2366701, J7181227, 2352792, 2352791A, 
23129, 23141, 19305SA, 19586SA, M23689, J3625160, M23500, M23446, M23695, M24002, M23017, 
M23447, J3979616, M23021, M23963, J3830222, J3855776, J3870857, J3881313, 21016S, 17457S, 
17525S, 20919S, J3790374, M23480, 17526S, J3847532, J3797563, J3848244, 17460S, 19466S, 
20128S, 21019S, J3717942, 19320S, 20132S, M23451, M22473, M23964, J3824020, M22720, 
J3711090, J3843476, M23307, J3797575, M22727, M23520, J3826421, J6751287, M22733, 
M23895, PY01A, 2493111, 2485252, 2367041, 2367051, PY28D, PV18J, PY07E, PY29B,
PX61J, PV41AA, PY52B, PV40A, PY43A, PV78C, 2366671, 2366801, 2557271, 2366811, 
19566SA, M24552, M22566, M22703, J7284895, J6735257, J3845534, J3790377, M22708, 
J3875587, J3799373, J3789841, J3865349, M22712, 21035S, M23481, 18894S, 
21017S, 19760S, 18684S, J6011403, M23517, M23033, M22475, M22481, M23699, 
J6819067, PY46A, PX81A, PV37AA, PY63B, 2485253, PY111A, PV38E, PX27C, PX61H, 
PY07F, P1903A, PY52A, PV41A, PY18A, P2001E, PY120B, PY32B, PY120C, PV43A, 
PV78D, PV41C, PV39D, CT205382, CT161437, 2366671A, 2366661, 2568751, 3017491, 
2366721, 2366631, 3017501, 2366641, 2366771, 2352871, 2366781, 2334151, 2366651,
 J7283492, J7181228, J7808035, J7235726, J7175410, J7181226, J7181225, J6706930, 
J7812865, M25403, 19577S, M25218, 2334111, J3866944, J3605690, 2352791, 23132, 
CT62477, 23142, 19582S, 19303S, 19576S, 19985S, 19584S, 19566S, 19305S, M24551,
 M24802, M24302, 19586S, M23471, M23009, M23443, M23985, J3952368, J7163154, 
J7148530, J7218701, J7087268, J7245471, J7170892, J7328335, J7333145, J7284896,
 J7205543, J6678797, J6678796, J7202774, J6834391, J7219838, J7217772, J7245472, 
J7173397, J3965156, J3979612, M23014, J3952386, J3965155, J3855775, J3804652, 
J3844125, J3878638, J3952387, J3798269, M23988, J3952391, J3870065, J3830221, 
M23751, J3952389, J3844128, J3979609, J3979610, J3830223, J3800637, J3800636, 
J3790373, J3865347, J3864881, J3952413, J3802410, J3952412, 21912S, J3816725, 
J3847531, J3803441, J3711086, M22711, J3711084, J3881316, J3952415, 21779S, 
J3711088, J3865350, J3711087, J3952417, J3830224, J3865351, 21146S, 20116S, 
J3797561, 17458S, 19758S, J3625377, 19722S, J3848243, J3965157, M23862, 
J3867416, 19723S, 19708S, J3965158, 18897S, 17531S, 17445S, 21036S, 19468S, 
18683S, 18402S, J7213338, J7219840, J7215298, M23910, J3965165, J7245473, 
J3625857, J3627895, J3952423, M22714, M23302, J3965172, J3966847, J3872615,
M23908, J3845523, M23041, M23907, M23754, 20119S, 21022S, 21162S, M22716,
J3848250, 20131S, M23031, M24003, 20159S, M22717, M23863, J3981049, 21606S,
J3845524, M23513, J3830226, M22718, M23487, M23864, M23906, J3981051, M23306,
M22719, J3872618, J3967538, J3981052, M23452, J3628638, J3628639, M23516, 
J3981053, J3966850, J6993091, M23490, J3981054, J3981055, J3797573, M22583, 
M22722, J3974469, M23454, M22480, M23902, M23698, 19955S, 21380S, J3845528, 
J6011426, J3816728, M22724, J3797577, J3875556, J3816727, M23309, J3797580, 
M22726, J3845529, J3797579, M23310, J3875557, J3830228, J3875558, J3981056, 
J3974471, J3843497, M23049, J3974472, J3843496, J3797583, M23311, J3797582, 
J3875575, M22728, J3830230, J3974474, J6000802, J3830229, J7086567, J3974475, 
J6966103, J6724214, J6851657, M24024, M23039, M23497, M22731, J3975289, 19961S, 
J3843495, M23896, M23498, J3975290, 19962S, J3830231, M23499, J3977429, PW110A, 
PW110AA, PX61A, PX61B, PV37A, PV38B, PV38BA, PV38C, PY07A, PV36B, PX96A, PV37B, 
PV36BA, PX61C, PW110B, PY07B, PY50A, PV36CA, PY111P, PV36C, PY07C, PY28C, PX61D, 
PY48A, PY03C, PX61E, 2485251, 3001981, 3007271, 3007281, 2367071, 2471551, 3017941,
3006661, PV37E, PV38D, PY07D, PV37F, PX61F, PY111T, PY29A, PX61G, PY28E, PV38F, PV37G,
PV38G, PV37H, PY28F, PV37J, PY07G
(*)回収数量：3,971


(2) ROI-C Ti-Coated PEEK スパイナル　ケージ 
(*)(**)対象ロット：
C93269, C92263, C95575, C88914, C93850, C92968, 88013, 83679, 85268, C98332, 81295, C90601,
C100657, C88922, C89945, 81262, 88097, C91731, C94718, C96053, C92272, 74228, 79234, 83846,
83690, C93276, C94721, C90605, C99651, C92975, C89949, C93278, 83719, 80036, 78184,
289686/8, 1003151, 289736/7, C94709, C103095, C102606, C104821, 83711, C92269, C90604, 
83715, 79231, 83280, 80023, 86921, C93272, C100656, 81265, C93273, 75898, 86928, 83835, 
C95581, C89733, C93857, C102613, C94723, C89404, 83720, 79236, 289951/17, 856331, 
289079/2, C103691, C98328, C103096, C100651, C101307, C103075, C98335, C102605, 
C103679, C104420, 84168, C99650, C103082, C92967, C102601, C88516, 81271, 80018,
C91033, 86925, C103094, C103694, C98334, C101323, C100652, C101313, C98331, C102607,
C103690, C94710, C101310, 83678, C104026, C95005, 86934, C91723, 83705, C103084, 
C96052, C102599, C103692, C104036, C103086, C104021, C104415, C103081, C102604,
C92970, C104414, C102610, C101315, C94713, 86391, C91728, 85599, 83681, C92971,
C104430, C102611, C95577, C103680, C103076, C94714, C102602, C103687, C104432,
C103092, C94716, C103090, C104422, C93853, C100653, C91036, C92973, C103073,
C103682, C101320, C92271, C103078, 73172, 83688, C101311, 85271, 83277, 86394,
C103089, 79224, C94717, C98341, C103683, C103074, C104429, C103083, C104028, 
C104037, C101317, C102600, 85601, C103077, C94719, C103100, 73185, 73714,
 C104032, 80025, 81266, C93274, C88924, C103685, C93275, C103079, 79225, C92265, 73701, 
C103695, C104426, C104030, C103093, C104427, C104022, C103101, C103686, C101306, 
C100654, C103097, C103693, C102609, C95583, C101318, 81270, C103678, C93845, 
88099, 84170, C94724, C88928, C101308, C93844, 88100, C95016, C91733, 83692, 
81700, 83672, C94706, 79237, 86922, 291411/14, 291411/16, 291691/11, 291519/14,
291600/9, 291614/7, 291614/5, 291519/11, 291590/1, 291691/10, 291614/20, 
291519/26, 291614/8, 291411/3, 291519/5, 291519/10, 291614/6, 864545, 
291411/15, 291519/17, 1100316, 291600/14, 290293/9, 291411/8, 291411/5, 
289951/12, 1003231, 1003342, 1003232, 290293/16, 1100315, 289978/19, 
1003144, 895308, 289951/15, 847353, 879675, 866454, 864484, 881499, 847352
(*)(**)数量：3,425

(3) MaxAn　アンテリア　サービカル　プレート　システム
(*)対象ロット：
J66851,J22558,J22557,J42848,J66334,J88905,J26451,J54556,J01818,J95295,J60751,J86508,J05423,J02576,
J81571,J02234,J32793,J76720,J17108,J33790,J81600,J99474,J3586817,J3811059,J3609826,J6085151,
J6282175,J3692291,J3601379,M22939,J3712107,J6167422,J3606364,J3628644,J3636500,J3809224,J3631976,
J3733407,J3643581,J3649553,20472S,20472SA,J3456389,J3615156,J3489046,J3577219,J3587665,J36916,
J28455,J01819,J04315,J51674,J95287,J20674,J39101,J13365,J41119,J07262,J21383,J38801,J93002,J97135,
J81575,J65620,J65076,J02677,J02676,J84955,J44505,J66844,J93015,J23001,J34957,J6120203,J3604729,
M23140,J3978596,J3712895,J3656082,J3481084,J3485876,J98574,J85503,J51458,J45089,J08116,J90285,
J17916,J58461,J04316,J04317,J01333,J44690,J04135,J91106,J40069,J04136,J02467,J13847,J51676,J66206,
J95296,J62655,J86509,J81993,J64244,J83778,J20675,J83776,J20673,J83777,J19830,J13484,J97344,J19344,
J13483,J87381,J22535,J21382,J01547,J19335,J81573,J23209,J02577,J20574,J20569,J20577,J65019,J13849,
J29399,J38575,J85680,J65017,J65042,J31523,J57541,J94087,J23744,J14938,J65054,J55100,J20676,J74647,
J00867,J65619,J95014,J29401,J48323,J48322,J47394,J71596,J12590,J04183,J38803,J56617,J38802,J61301,
J40220,J97203,J58200,J87268,J17158,J87269,J37373,J17900,J72324,J76719,J54444,J54445,J52619,J52620,
J88100,J98099,J66089,J79489,J58462,J52621,J88108,J72977,J43464,J94088,J23987,J46936,J03421,J84672,
J28771,J56602,J28772,J13015,J23417,J88907,J12876,J14000,J66843,J12798,J15950,J81158,J58954,J23750,
J38814,J23747,J51151,J93008,J00054,J18040,J93005,J16675,J23741,J20677,J59000,J14180,J09034,J99468,
J15958,J11075,J43521,J11076,J42364,J31522,J64996,J45257,J13379,J98452,J60531,J6079882,J7338617,
J6748730,J6748731,J7727029,J6885680,J7484756,J7832779,J6854373,J6056609,J7249460,J6892053,
J6045977,J7460268,J3978582,M22937,J7484757,J7460271,J3565131,J3687476,J3459616,J6805703,J3733401,
J3625382,J3573356,J3576804,J3448302,J3821285,J3627916,J3749328,J6090554,J3676224,J6003019,
J7731402,J6675586,J7803460,J7802477,J6560991,J6373008,J6013486,J6017513,J6562381,J6373824,
J6945206,J6952774,J3978597,J3707424,J3677710,J3692295,J6096839,M23142,J3562335,M23143,J3707426,
J3393904,J3801255,J3668615,J7717726,J3677714,J6720460,J3787868,J6022000,J6073326,J6928930,
J6923704,J3777856,J3965082,J3855744,J6017514,J7480778,J6010028,J6027380,J3411429,J3712103,
J3750358,J6006529,J3251520,J3679049,J3821087,J3568937,J3769649,J3802478,J3333437,J6090559,
J3694444,J3718831,J3816723,J3733416,J3677716,J3676226,J3479457,J3465512,J3336683,J3762745,
J3563070,J3337288,J6057268,J3376027,J3634329,J3625860,J3533316,J3581609,J3716532,J7013607,
J3595642,J3576805,J6216362,J6220146,J3625862,J3489047,J3375212,J3563072,J6993096,J3405335,
20556S,J6027784,J6006530
(*)(**)数量:3,649

(4) ＺＹＳＴＯＮ　カーブスペーサー
(*)対象ロット：
074697,089427,090760,090411,099091,084463,096215,095771,086438,078869,104245,091000,098077,086440,
079171,078872,064817,098026,069520,061704,095390,064819,062505,083351,069528,088322,099093,086448,
104921,090074,104975,098360,089433,068450,065955,067545,097774,095787,098102,062732,089089,062484,
061705,065481,064134,064824,090417,095396,064814,097372,097141,100735,088316,078871,065942,105110,
105111,088318,064141,065943,068446,082243,067930,091003,066381,086446,083453,097376,079173,065954,
098118,092910,097145,063507,089090,067086,102684,095389,102683,090410,105471,103878,105104,102685,
104974,102911,104973,102686,102687,098076,103638,105106,105107,105183,104533,068190,096610,103639,
094474,102912,102693,105109,095772,086441,079172,092042,066367,068441,088317,092385,064818,067328,
096216,098107,102695,095391,066369,068443,098027,068192,067084,069521,082874,103412,091551,089429,
103640,102723,102724,070101,102698,102699,102700,102913,091006,103631,100737,102721,100738,
0100369,102916,0957851,102914,097892,096613,0957861,069529,102701,104629,102702,068451,069531,
105115,068452,095893,068453,102919,098106,064143　　
(*)数量：　1,211

(5) 　　ユニバーサルクランプ
(*)対象ロット：
3122053, 3050481, 3103610, 3057680, 3045099, 3040161, 3103611, 3110677
(*)数量：　36

(6) ＴＭ　Ａｒｄｉｓ ケージ 
(*)(**)対象ロット：
64852891,64875905,64788224,64810682,64810673,64902534,64902548,65116756,64875822,65021073,
64670468,65020298,65465966,65390075,65556053,65556054,64902580,65704663,65390063,64788206,
64712035,64746679,64746682,64788257,65629756,65629697,65081950,65697902,65179484,65332792,
65021131,65497677,65729033,65179959,65465913,65628809,65436777,65390058,65436780,65629769,
65333081,65730694,65512266,65465961,65512262,65222935,65333067,65697905,65021074,64978125,
64852889,64584415,65062189,64978567,65390059,65116761,65730686,64712059,65136378,65333108,
65465959,65332587,65062271,65082586,65556457,64978563,65465929,65512270,64902588,64978133,
65729023,65497703,64941296,64978609,65390052,65332839,64941319,65179493,65087725,64977988,
65021133,65207304,65332835,65497701,64978142,64902630,65354654,65021113,64941340,65136297,
64978137,64941338,65354663,64875866,65390084,64978106,65512254,65082646,65116758,65065828,
64978584,65222939,65332781,65020302,65704664,65705208,65556528,65556491,65556529,65705210,
64978602,65497679,65629760,65556533,65390085,65729025,65575533,65697904,65179509,64978559,
65179495,65179966,64941337,65512283,65287923,64978131,65136377,66695077,65021146,65287926,
65512269,65021153,65730787,65021147,65332834,65465919,65062232,65465963,66764851,65136299,
65179967,65436808,65465930,65390072,65087722,65062258,65136373,64711988,64852892,64788220,
64978104,64978066,64941306,64978592,64902533,64978576,65082758,64978579,64902547,64902551,
64902565,64902560,65021150,65062279,65021151,65062283,65062208,65081941,65062185,64941328,
65287919,65287940,65354630,65390057,65390048,65222943,66617043,65704665,66695088,66764891,
65704667,65704666,66921704,65556496,65465960,66921723,66764846,66921689,67020190,66921692,
66764877,66921694,66921691,66921695,65704662,66764867,65465910,65556497,65333093,66921693,
65895232,65629688,65629693,66921743,66921735,66921717,66921736,66695104,65895255,66921720,
65333096,66764875,66921722,65669888,66764876,66921745,67020174,66921721,66764845,66921739,
66921719,66132070,65895258,65705214,66921729,65614292,67020173,65705213,65705212,65705209,
65669887,66132071,66695089,66921718,66921724,66921725,65697903,66921733,65705211,66921730,
66921750,65628814,65628816,65629690,66921773,65629694,65614290,65729027,66921765,65729018,
65895257,65465911,66132062,66695132,65629759,66695093,66695075,66921771,66921762,66921772,
66921760,66764881,66921770,66921759,67020177,66921764,66921758,66695082,66921768,65729028,
66764885,66132064,65628813,65390088,65556526,65808505,66921767,66695076,66921847,66695130,
65465952,65895226,66921845,65669889,66921846,66617046,66921842,66695090,66921848,66921843,
66695094,66921844,65729030,66764844,66695083,65629761,65730791,65730695,65895261,65895256,
65465971,65354644,67020176,65332794,65081943,67020179,65497682,65497683,65556534,65465915,
66764892,64875861,66921863,66764839,66921861,66921862,66764865,65465956,66764889,66764872,
66764866,66617047,65062284,65021132,65556455,64746699,65556378,65062181,64712071,65222927,
64712073,64978558,66764829,65136296,66617049,65062241,66617050,66921870,66764850,65556499,
66764855,66617051,64712749,65556379,65730692,65087736,66695087,65136302,65222914,65497684,
66617052,66764886,65556456,65062225,66764882,65390050,65021085,64902586,65556034,65465917,
65556469,65556470,65730685,65730683,65730782,65512277,65136358,65556035,65021134,65729029,
65512260,65556493,66764883,65556472,64978598,65730784,65556477,65465928,65465927,65697897,
65697898,67020172,65730689,66695097,65116760,65136360,65332795,66695139,65354637,65436805,
65136399,65669885,66695106,65808507,65730785,66695078,65136395,65729014,65333076,65332832,
65729021,65730786,66695092,65729015,65730788,65222942,65556475,64941290,65465962,66764842,
64941294,66695079,65332591,65332838,65203385,64941418,65021115,65287927,65354634,65390070,
65390061,65354645,65354641,64978136,64902595,64978611,65062233,64941307,65436807,66764868,
66764869,66764856,64669222,65729026,66695080,65497685,66764887,65669884,66764874,65497697,
65136354,66921919,65497696,66617261,65497702,65465920,66921922,65556028,64852784,65222919,
66921921,65436809,65729024,65556056,65556501,65556532,66921925,65512263,65556059,64875865,
66921923,65021075,65287928,65087727,65184773,65062183,65332833,65556029,66764843,65556459,
66764847,65729031,65730684,65556382,65390090,65556052,64875841,65179969,65136338,65021127,
65065830,65436791,65556525,66617262,65436811,65332840,64875842,65332836,65390081,65556030,
65465957,65436797
(*)(**)数量:5,108

(*)(7)　ＺＹＳＴＯＮ　ストレートスペーサー
(**)対象ロット：
061300, 063511, 076183, 095897, 061732, 060786, 086458, 089092, 069293, 068459, 086461, 068460, 
095404, 062470, 091008, 063084, 063516, 086462, 063621, 064174, 062472, 067992, 063518, 070119, 
062510, 070120, 095406, 066403, 066404, 095412, 086506, 089094, 070127, 068465, 061736, 082867, 
079807, 070129, 079809, 089438, 096631, 084448, 102921, 082253, 068470, 063537, 084451, 068472, 
064161, 069545, 080599, 082254, 082255, 086509, 062495, 086475, 068475, 079176, 076683, 070137, 
061707, 071111, 072017, 068454, 089434, 061708, 091558, 062469, 070487, 086460, 0954041, 070117, 
061713, 086503, 086467, 089437, 086470, 082251, 063531, 075694, 089096, 0100375, 082866, 063538, 
063539, 070134, 081899, 071135, 080597, 081889, 074167, 070108, 067336, 066391, 086453, 084424, 
095398, 102705, 092911, 066392, 086454, 062485, 095469, 102906, 063510, 095895, 064472, 062486, 
070109, 064170, 072194, 090769, 086495, 091007, 095896, 086455, 063512, 086456, 091557, 063083, 
095399, 065958, 062487, 090418, 066393, 090770, 095898, 103881, 095400, 096614, 061733, 084428, 
066394, 068455, 064473, 068456, 095401, 065959, 095900, 068457, 096616, 065960, 097147, 062718, 
066397, 061709, 086459, 098111, 084430, 068458, 065963, 084431, 098104, 096619, 080136, 066398, 
095403, 066399, 081883, 098105, 069534, 096620, 095902, 068461, 064173, 086499, 069535, 094477, 
094665, 095405, 080605, 066400, 066401, 065964, 086463, 086500, 079806, 086464, 066402, 067338, 
084435, 086502, 065965, 064175, 084436, 068463, 084437, 088677, 067088, 070124, 103414, 102707, 
0100371, 070493, 103633, 102709, 0100372, 100740, 102708, 104923, 090076, 089093, 0100373, 100741, 
102710, 104924, 102711, 104630, 104066, 0100374, 095413, 102713, 102712, 105122, 094478, 095911, 
088329, 086507, 070128, 072021, 067090, 068467, 097150, 086471, 082252, 090774, 074166, 064146, 
063532, 063089, 080131, 063533, 084449, 068468, 096632, 070130, 068469, 079174, 080600, 096633, 
102716, 0100376, 095478, 063536, 102715, 103632, 070499, 069543, 095913, 102718, 095415, 084450,
065976, 068471, 083446, 103886, 095914, 069544, 0100377, 095416, 096634, 097153, 086473, 084452, 
079175, 097154, 068473, 080944, 086474, 084453, 095916, 065978, 095417, 105126, 095418, 064163, 
063541, 084454, 089097, 069546, 095419, 063542, 095918, 084455, 084456, 064178, 063543, 064394, 
097381
数量：2,872

(*)(8)　Mobi‐C 頚椎人工椎間板　
対象ロット：
5757771,5741710,5700408,5361723,5758398,5653920,5526973,5558402,5355829,5369704,5368283,5368282,
5422094,5369405,5640429,5498518,5500878,5415059,5421120,5805122,5375652,5760238,5665137,5796035,
5793420,5353997,5369798,5416186,5558424,5790161,5802423,5822858,5566710,5532499,5785854,5369796,
5372316,5348354,5421998,5422098,5733329,5413045,5355832,5558392,5543191,5350404,5403399,5369772,
5413781,5423560,5505615,5552410,5552411,5384957,5403691,5420629,5372892,5374424,5389558,5543190,
5540367,5369779,5388241,5732426,5383275,5644408,5409341,5383276,5512063,5512069,5703224,5512066,
5816295,5816293,5416965,5751457,5352764R,5355677,5355115R,5417693,5751458,5422000,5752413,5420633,
5540360,5422719,5374381,5369705,5380000,5367669,5368287,5501578,5374399,5780097,5379129,5410726,
5650067,5369412,5374413,5367214,5796046,5540364,5384388,5540363,5403398,5407918,5376507,5552412,
5552413,5552415,5681866,5346710,5760248,5780109,5347857,5355680,5345911,5751444,5526969,5422081,
5802415,5512061,5657277,5558401,5558399,5657568,5415057,5355708,5355706,5732408,5357790,5399354,
5751449,5757778,5415058,5498519,5355709,5355830,5417543,5657284,5816275,5546722,5546721,5357359,
5752418,5389548,5355831,5389549,5790158,5650069,5790162,5532494,5739428,5546231,5359193,5355712,
5501523,5369712,5802421,5374416,5532492,5745236,5552408,5361561,5760246,5367200,5358593,5402360,
5752843,5357799,5732424,5733333,5745226,5540365,5552414,5512065,5739438,5361566,5816292,5421825,
5361565,5415063,5780107,5739440,5355678,5415503,5415064,5385905,5361564,5351174R,5371270
(**)数量：567

(*)(9)　TM-S ケージ
対象ロット：　　
65696976, 65986403, 65629743, 65629747, 65238398, 66617640, 65785777, 65785762, 65785779, 65605663, 
65908492, 65908465, 65908463, 66765192, 66765210, 66765217, 66617651, 66695164, 65986402, 66695172, 
66765218, 65728119, 65629746, 65728122, 66695154, 66765209, 65605556, 65897062, 65143788, 65082819, 
64978649, 64671096, 66765194, 65564854, 65605555, 65605548
数量：311

(*)(10) Spine　ジェネラル単回使用インスツルメント
(**)対象ロット：
2798801, 2508001, NG99965, NG106002, 4094401, 3909401, 4718101, NG135520, 4160101, 4309301, 
4094501, NG124862, NG99967, NG135522, NG98784
数量：140

(*)(11) LDR Spine　単回使用インスツルメント
(**)対象ロット：　　
290709/3, 290709/10, 291515/5, 291515/4, 291515/3, 291412/3, 291515/2, 289743/1, 291001/3
(**) 数量：385

製造販売業者の名称　： *ハイリッジ・メディカル・ジャパン合同会社
製造販売業者の所在地： *東京都新宿区市谷本村町１番１号　住友市ヶ谷ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10448
*外国製造業者: 
(1) (3) (4) (7) (10)　　Zimmer Biomet End of Line Operations Facility（米国）
(2) (11) 　　　　　 SIMAGEC（フランス）
(6) (9) 　　　　Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. （米国）
(1) (3) (4) (7) (10)　　Millstone Medical Outsourcing, LLC （米国）
(1) (3) (4) (7) (10)　　Zimmer Biomet Spine, Inc.(Memphis) 
(8)　　　　　　 VIANT Chaumont SAS （フランス）


国内製造所 ：シーオス株式会社川崎事業所

国内登録製造所における作業において、法定ラベルを取り違えて貼付してしまった製品2個が判明しました。
１つは手術に使用され、予定したサイズより4mm長い製品が患者様に埋入されましたが、サイズによる影響はな
く手術は完了しております。もう１つは、使用前に返却されています。
今回確認されているラベルの誤貼付は、この2個（販売名：ＴＭ　Ａｒｄｉｓ　ケージ）のみですが、万全を期
すため、現在市場に出ている当該製品と同様の作業を行った製品について自主回収することとしました。ラベル
の誤貼付により意図したサイズと異なる製品が使用された患者様に対しては、患者モニタリングを実施いたしま
す。

*その後、法定ラベルの貼付位置の不備が判明したため、2025年5月12日より対象品目の範囲を拡大し自主回収を
実施することといたしました。

寸法の異なる製品が使用された場合、術後の移動や融合の遅延などのリスクが考えられますが、今回の手術では
２つの椎骨をスクリューで固定しているためそのような問題は起きません。
また、脊椎の治療に使用されるケージ、プレート、固定器具類は、X線透視下で適切なサイズを確認しながら位
置決めをして埋入されるため、明らかに寸法の異なる製品が使用される可能性は低いと考えられます。
本製品は医療従事者の管理下において使用されることから、適時、適切な医学的処置がなされ、重篤な健康被害
に至るおそれはありません。
なお、現在まで、健康被害は報告されておりません。


*2025年5月12日より実施の範囲拡大自主回収に関しましては、法定ラベル貼付位置の不備の為、製品の品質、
有効性及び安全性に問題はないため、重篤な健康被害に至るおそれはありません。なお、現在まで、
健康被害は報告されておりません。

令和5年4月19日　*令和7年5月12日範囲拡大回収開始

(1)Lineum CoCrロッド システム
本品は、変性椎間板疾患、脊椎すべり症、外傷、脊柱変形（脊椎側弯症等）、脊柱管狭窄症、
腫瘍等の際に、頸椎及び胸椎の固定、支持又はアライメント矯正を目的として用いる脊椎内固定器具である。 

(2)ROI-C Ti-Coated PEEK スパイナル ケージ
本品は、椎間板又は脊椎の一部の代わりに脊柱構造の高さを置換、矯正又は修復するために用いる。

(3)MaxAn アンテリア　サービカル　プレート　システム
本品は、頸椎前方椎体間スクリュー固定を目的とし、頸椎固定術を行う際に頸椎前方を一時的に安定化するため
に使用される。

(4)ZYSTON　カーブスペーサー
本品は、脊椎固定術の際に、腰仙椎の椎体間に補填して脊柱構造を再建するために用いる。

(5）ユニバーサルクランプ
本品は、脊椎における椎間板変性症、偽関節、外傷（骨折を含む）、 脊柱の後弯、前弯曲、側弯症、すべり症
などの脊椎疾患において、 脊椎矯正・整復及び固定の補助をするために使用されるインプラ ントである。

(6)TM Ardis ケージ
本品は、脊椎すべり症又は後方すべり症等の椎間板変性疾患の治療において、腰仙部（L2-S1）の椎間に留置す
ることで脊椎の安定を図る器具である。

*(7)ZYSTON　ストレートスペーサー
本品は、脊椎固定術の際に、腰仙椎の椎体間に補填して脊柱構造を再建するために用いる。

*(8)Mobi-C 頚椎人工椎間板
本品は、頚椎（C3〜C7）の1 椎間又は隣接した2 椎間の機能を再建するための頚椎人工椎間板である。適応疾患
は、画像所見（CT,MRI,X 線等）により確認された、椎間板ヘルニア、骨棘のいずれかを伴う神経根障害、脊髄
症である。なお、本品は、原則として3 ヵ月以上の保存療法に抵抗する患者を対象とする。ただし、進行性の神
経障害が生じている場合は、その限りではない。

*(9)TM-Sケージ
本品は、椎間板変性疾患の治療において、頚部の椎間に留置すること
で脊椎の安定を図る。

*(10)Spine ジェネラル単回使用インスツルメント
脊椎手術における切削、切除、穿孔に用いること。

*(11)LDR Spine 単回使用インスツルメント
脊椎手術における切削、切除、切断、穿孔等に用いること。

対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、自主回収を行う旨を通知し、すみやかに回収作業を行います。

担当者　： *薬事品質保証部　尾崎圭子
連絡先　： *ハイリッジ・メディカル・ジャパン合同会社
　　　　　 *東京都新宿区市谷本村町１番１号
電話番号： *03-4333-9906
FAX番号 ： *03-3268-0377