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    令和 4年 8月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 日本薬局方　クロルヘキシジングルコン酸塩液
販売名　　： ステリクロン液２０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態：500ｍL
製造番号　出荷数量（本）　出荷時期
0B01　　　 946　　　　　　2020年12月7日〜2021年9月6日
1H02　　　 947　　　　　　2021年8月11日〜2022年6月9日
2G01　　　 946　　　　　　2022年6月6日〜2022年8月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 健栄製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区伏見町２丁目５番８号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00029

  4. 回収理由

    5. 容器のGS1コード（調剤包装単位用コード）の誤記載が確認されたため、自主回収をすることといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. GS1コード（調剤包装単位用コード）の誤記以外に製品そのものの品質、有効性、安全性への影響はなく、健康
被害が発生するおそれはまずありません。なお、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年8月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手指・皮膚の消毒
手術部位（手術野）の皮膚の消毒、医療機器の消毒
皮膚の創傷部位の消毒、手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒
結膜嚢の洗浄・消毒
産婦人科・泌尿器科における外陰・外性器の皮膚消毒

  8. その他

    9. 対象ロットの納入先は全て把握しております。納入先へ情報提供をすると共に、適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 健栄製薬株式会社　品質保証部
連絡先　： 大阪府大阪市中央区伏見町２丁目５番８号
電話番号： ０６‐６２３１‐５６２６
FAX番号 ： ０６‐６２３１‐５２４０