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令和 4年 4月 4日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： バンコマイシン塩酸塩散／注射用バンコマイシン塩酸塩 販売名 ： (1)バンコマイシン塩酸塩散0.5g「MEEK」 (2)バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g「MEEK」 (3)バンコマイシン塩酸塩点滴静注用1.0g「MEEK」
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)バンコマイシン塩酸塩散0.5g「MEEK」 0.5g×10バイアル包装品 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 P9HG02 1626 2019年09月06日〜2019年09月06日 P9HG03 1698 2019年09月19日〜2019年09月19日 P9HG04 1688 2019年10月10日〜2019年10月10日 P9HG05 1698 2019年10月10日〜2019年10月10日 P9HG06 1695 2019年10月10日〜2019年10月10日 P9HG07 1701 2019年11月05日〜2019年11月05日 P9HG08 1700 2019年11月05日〜2019年11月05日 P9HG09 1697 2019年11月05日〜2019年11月05日 P9HG10 1703 2019年12月05日〜2019年12月05日 P9HG11 1701 2019年12月05日〜2019年12月05日 P9HG12 1695 2020年01月09日〜2020年01月09日 P9HG13 1701 2020年01月09日〜2020年01月09日 P9HG14 1698 2020年02月07日〜2020年02月07日 P9HG15 1414 2020年02月07日〜2020年02月07日 P9HG16 1699 2020年03月06日〜2020年03月06日 P9HG17 1702 2020年03月06日〜2020年03月06日 P9HG18 1703 2020年04月10日〜2020年04月10日 P9HG19 1699 2020年04月10日〜2020年04月10日 P0HG01 1699 2020年05月14日〜2020年05月14日 P0HG02 1702 2020年05月14日〜2020年05月14日 P0HG03 1701 2020年07月02日〜2020年07月02日 P0HG04 1590 2020年07月02日〜2020年07月02日 P0HG05 1703 2020年08月06日〜2020年08月06日 P0HG06 1701 2020年08月06日〜2020年08月06日 P0HG07 1698 2020年09月02日〜2020年09月02日 P0HG08 1700 2020年09月02日〜2020年09月02日 P0HG09 1699 2020年10月06日〜2020年10月06日 P0HG10 1702 2020年10月06日〜2020年10月06日 P0HG11 1699 2020年11月10日〜2020年11月10日 P0HG12 1699 2020年11月10日〜2020年11月10日 P0GU01 2596 2020年10月01日〜2022年03月30日 P0GU02 7 2020年12月26日〜2020年12月26日 (2)バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g「MEEK」 0.5g×10バイアル包装品 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 I9BX18 3326 2019年06月13日〜2019年06月13日 I9BX19 3318 2019年06月14日〜2019年06月14日 I9BX20 3327 2019年06月18日〜2019年06月18日 I9BX21 3330 2019年06月18日〜2019年06月18日 I9BX22 3332 2019年06月18日〜2019年06月18日 I9BX23 3327 2019年06月24日〜2019年06月24日 I9BX24 3328 2019年06月24日〜2019年06月24日 I9BX25 3331 2019年06月24日〜2019年06月24日 I9BX26 3282 2019年06月25日〜2019年06月25日 I9BX27 3318 2019年06月25日〜2019年06月25日 I9BX28 3331 2019年06月25日〜2019年06月25日 I9BX29 3282 2019年06月27日〜2019年06月27日 I9BX30 3283 2019年06月27日〜2019年06月27日 I9BX31 3317 2019年07月03日〜2019年07月03日 I9BX32 3325 2019年07月11日〜2019年07月11日 I9BX33 3323 2019年07月18日〜2019年07月18日 I9BX34 3329 2019年07月19日〜2019年07月19日 I9BX35 3328 2019年07月24日〜2019年07月24日 I9BX36 3303 2019年07月26日〜2019年07月26日 I9BX37 3326 2019年07月29日〜2019年07月29日 I9BX38 3315 2019年07月29日〜2019年07月29日 I9BX39 3308 2019年07月29日〜2019年07月29日 I9BX40 3287 2019年08月21日〜2019年08月21日 I9BX41 3304 2019年08月23日〜2019年08月23日 I9BX42 3329 2019年08月23日〜2019年08月23日 I9BX43 3305 2019年08月23日〜2019年08月23日 I9BX44 3324 2019年08月26日〜2019年08月26日 I9BX45 3313 2019年08月26日〜2019年08月26日 I9BX46 3330 2019年08月26日〜2019年08月26日 I9BX47 3238 2019年09月06日〜2019年09月06日 I9BX48 3330 2019年09月06日〜2019年09月06日 I9BX49 3328 2019年09月10日〜2019年09月10日 I9BX50 3326 2019年09月10日〜2019年09月10日 I9BX51 3306 2019年09月24日〜2019年09月24日 I9BX52 3320 2019年09月24日〜2019年09月24日 I9BX53 3329 2019年09月24日〜2019年09月24日 I9BX54 3322 2019年09月24日〜2019年09月24日 I9BX55 3325 2019年09月26日〜2019年09月26日 I9BX56 3328 2019年09月26日〜2019年09月26日 I9BX57 3324 2019年09月26日〜2019年09月26日 I9BX58 3271 2019年11月28日〜2019年11月28日 I9BX59 3315 2019年11月28日〜2019年11月28日 I9BX60 3321 2019年11月28日〜2019年11月28日 I9BX61 3319 2019年12月05日〜2019年12月05日 I9BX62 3324 2019年12月05日〜2019年12月05日 I9BX63 3311 2019年12月05日〜2019年12月05日 I9BX64 3246 2019年12月05日〜2019年12月05日 I9BX65 3241 2019年12月05日〜2019年12月05日 I9BX66 3319 2019年12月24日〜2020年01月28日 I9BX67 3269 2020年01月28日〜2020年02月25日 I9BX68 3282 2019年12月13日〜2019年12月13日 I9BX69 3308 2019年12月13日〜2019年12月13日 I9BX70 3276 2019年12月17日〜2019年12月17日 I9BX71 3276 2019年12月17日〜2019年12月17日 I9BX72 3261 2019年12月17日〜2019年12月17日 I9BX73 3276 2020年02月21日〜2020年03月19日 I9BX74 3304 2019年12月17日〜2019年12月17日 I9BX75 3318 2019年12月19日〜2019年12月19日 I9BX76 3318 2020年03月18日〜2020年04月08日 I9BX77 3315 2020年04月08日〜2020年04月23日 I9BX78 3312 2019年12月23日〜2019年12月23日 I9BX79 3309 2019年12月25日〜2019年12月25日 I9BX80 3310 2019年12月25日〜2019年12月25日 I9BX81 3316 2020年01月10日〜2020年01月10日 I9BX82 3307 2020年01月10日〜2020年01月10日 I9BX83 3330 2020年01月10日〜2020年01月10日 I9BX84 3275 2020年01月10日〜2020年01月10日 I9BX85 3312 2020年01月10日〜2020年01月10日 I9BX86 3328 2020年04月23日〜2020年05月18日 I9BX87 3279 2020年05月15日〜2020年06月10日 I9BX88 3282 2020年01月16日〜2020年01月16日 I9BX89 3317 2020年01月16日〜2020年01月16日 I9BX90 3313 2020年01月22日〜2020年01月22日 I9BX91 3320 2020年01月23日〜2020年01月23日 I9BX92 3324 2020年01月30日〜2020年01月30日 I9BX93 3332 2020年01月30日〜2020年01月30日 I9BX94 3332 2020年01月30日〜2020年01月30日 I9BX95 3279 2020年01月30日〜2020年01月30日 I9BX96 3333 2020年06月10日〜2020年07月03日 I9BX97 3278 2020年07月02日〜2020年07月22日 I9BX98 3332 2020年02月05日〜2020年02月05日 I9BX99 3271 2020年02月06日〜2020年02月06日 I9BXA0 3202 2020年02月12日〜2020年02月12日 I9BXA1 3325 2020年02月14日〜2020年02月14日 I9BXA2 3279 2020年02月18日〜2020年02月18日 I9BXA3 3323 2020年02月18日〜2020年02月18日 I9BXA4 3301 2020年02月21日〜2020年02月21日 I9BXA5 3276 2020年07月21日〜2020年08月07日 I9BXA6 3330 2020年08月07日〜2020年09月01日 I9BXA7 3332 2020年09月01日〜2020年09月18日 I9BXA8 3275 2020年09月18日〜2020年10月06日 I9BXA9 3308 2020年10月06日〜2020年10月26日 I9BXB0 3269 2020年10月26日〜2020年11月11日 I9BXB1 3287 2020年03月05日〜2020年03月05日 I9BXB2 3276 2020年03月06日〜2020年03月06日 I9BXB3 3320 2020年03月06日〜2020年03月06日 I9BXB4 3326 2020年03月10日〜2020年03月10日 I0BX01 3329 2020年03月18日〜2020年03月18日 I0BX02 3314 2020年03月27日〜2020年03月27日 I0BX03 3325 2020年03月27日〜2020年03月27日 I0BX04 3275 2020年03月27日〜2020年03月27日 I0BX05 3271 2020年11月10日〜2020年11月27日 I0BX06 3323 2020年11月25日〜2021年02月25日 I0BX07 3307 2020年04月22日〜2020年04月22日 I0BX08 3331 2020年04月22日〜2020年04月22日 I0BX09 3328 2020年04月22日〜2020年04月22日 I0BX10 3274 2020年04月24日〜2020年04月24日 I0BX11 3275 2020年04月28日〜2020年04月28日 I0BX12 3280 2020年04月28日〜2020年04月28日 I0BX13 3329 2020年05月13日〜2020年05月13日 I0BX14 3282 2020年05月13日〜2020年05月13日 I0BX15 3327 2020年05月13日〜2020年05月13日 I0BX16 3279 2020年05月13日〜2020年05月13日 I0BX17 3307 2020年05月22日〜2020年05月22日 I0BX18 3279 2020年05月22日〜2020年05月22日 I0BX19 3328 2020年05月27日〜2020年05月27日 I0BX20 3330 2020年05月28日〜2020年05月28日 I0BX21 3324 2020年06月04日〜2020年06月04日 I0BX22 3330 2020年06月04日〜2020年06月04日 I0BX23 3321 2020年06月04日〜2020年06月04日 I0BX24 3330 2020年12月11日〜2021年02月25日 I0BX25 3328 2021年02月25日〜2021年03月10日 I0BX26 3278 2020年06月12日〜2020年06月12日 I0BX27 3323 2020年06月12日〜2020年06月12日 I0BX28 3280 2020年06月19日〜2020年06月19日 I0BX29 3279 2020年06月19日〜2020年06月19日 I0BX30 3327 2020年06月26日〜2020年06月26日 I0BX31 3333 2020年07月02日〜2020年07月02日 I0BX32 3330 2020年07月02日〜2020年07月02日 I0BX33 3279 2020年07月02日〜2020年07月02日 I0BX34 3278 2020年07月02日〜2020年07月02日 I0BX35 3275 2020年07月09日〜2020年07月09日 I0BX36 3281 2020年07月09日〜2020年07月09日 I0BX37 3329 2020年07月10日〜2020年07月10日 I0BX38 3282 2020年07月15日〜2020年07月15日 I0BX39 3271 2021年03月09日〜2021年04月22日 I0BX40 3324 2021年03月19日〜2021年06月14日 I0BX41 3317 2021年03月19日〜2021年07月29日 I0BX42 3323 2020年08月06日〜2020年08月06日 I0BX43 3278 2020年08月18日〜2020年08月18日 I0BX44 3288 2020年08月18日〜2020年08月18日 I0BX45 3282 2020年08月21日〜2020年08月21日 I0BX46 3275 2020年08月21日〜2020年08月21日 I0BX47 3280 2020年08月21日〜2020年08月21日 I0BX48 3283 2020年08月25日〜2020年08月25日 I0BX49 3304 2021年07月26日〜2021年09月22日 I0BX50 3322 2020年09月09日〜2020年09月09日 I0BX51 3325 2020年09月09日〜2020年09月09日 I0BX52 3320 2020年09月11日〜2020年09月11日 I0BX53 3319 2020年09月11日〜2020年09月11日 I0BX54 3306 2020年09月15日〜2020年09月15日 I0BX55 3321 2020年09月15日〜2020年09月15日 I0BX56 3282 2020年09月15日〜2020年09月15日 I0BX57 3280 2020年09月15日〜2020年09月15日 I0BX58 3327 2021年09月21日〜2021年11月10日 I0BX59 3319 2021年11月09日〜2021年12月21日 I0BX60 3329 2021年12月20日〜2022年02月28日 I0BX61 3321 2020年10月15日〜2020年10月15日 I0BX62 3314 2020年10月29日〜2020年10月29日 I0BX63 3301 2020年10月29日〜2020年10月29日 I0BX64 3301 2020年10月29日〜2020年10月29日 I0BX65 3324 2020年10月29日〜2020年10月29日 I0BX66 3323 2020年10月29日〜2020年10月29日 I0BX67 3280 2020年10月29日〜2020年10月29日 I0BX68 3276 2020年10月29日〜2020年10月29日 I0BX69 1791 2022年02月25日〜2022年03月30日 I0BX70 - - I0BX71 3318 2021年02月08日〜2021年02月08日 I0BX72 3262 2021年02月08日〜2021年02月08日 I0BX73 3312 2021年02月08日〜2021年02月08日 I0BX75 3320 2021年02月08日〜2021年02月08日 I0BX76 3260 2021年02月08日〜2021年02月08日 I0BX77 3323 2021年02月08日〜2021年02月08日 I0BX78 3266 2021年02月08日〜2021年02月08日 I0BX79 3320 2021年02月08日〜2021年02月08日 I0BX80 - - I0BX81 30 2021年10月22日〜2021年10月22日 I0BX82 3309 2021年02月08日〜2021年02月08日 I0BX83 3262 2021年02月08日〜2021年02月08日 I0BX84 3267 2021年02月08日〜2021年02月08日 I0BX85 3266 2021年02月08日〜2021年02月08日 I0BX86 3268 2021年02月08日〜2021年02月08日 I0BX87 3320 2021年02月08日〜2021年02月08日 I0BX88 3282 2021年03月12日〜2021年03月12日 I0BX89 3238 2021年03月12日〜2021年03月12日 I0BX90 3262 2021年03月12日〜2021年03月12日 I0BX91 3315 2021年03月12日〜2021年03月12日 I0BX94 3317 2021年03月15日〜2021年03月15日 I0BX95 3316 2021年03月15日〜2021年03月15日 I0BX96 3315 2021年03月15日〜2021年03月15日 I0BX97 3314 2021年03月15日〜2021年03月15日 I0BX98 3316 2021年03月15日〜2021年03月15日 I0BX99 3317 2021年03月15日〜2021年03月15日 I0BXA0 3313 2021年03月15日〜2021年03月15日 I0BXA1 3315 2021年03月15日〜2021年03月15日 I0BXA2 3253 2021年03月15日〜2021年03月15日 I0BXA3 3236 2021年03月15日〜2021年03月15日 I0BXA6 3317 2021年03月23日〜2021年03月23日 I0BXA7 3315 2021年03月23日〜2021年03月23日 I0BXA8 3315 2021年03月23日〜2021年03月23日 I0BXA9 3311 2021年03月24日〜2021年03月24日 I0BXB0 3302 2021年03月24日〜2021年03月24日 I0BXB1 3264 2021年03月24日〜2021年03月24日 (2)バンコマイシン塩酸塩点滴静注用1.0g「MEEK」 1.0g×10バイアル包装品 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 I9CX04 295 2019年06月11日〜2019年11月05日 I9CX04 1527 2019年06月05日〜2019年06月05日 I9CX05 294 2019年10月30日〜2020年02月28日 I9CX05 1530 2019年08月21日〜2019年08月21日 I9CX06 1823 2019年10月17日〜2019年10月17日 I9CX07 1525 2020年02月18日〜2021年03月19日 I9CX08 1824 2019年11月08日〜2019年11月08日 I9CX09 1822 2019年12月06日〜2019年12月06日 I9CX10 1725 2020年02月07日〜2020年02月07日 I9CX11 1824 2020年04月08日〜2020年04月08日 I0CX01 1821 2020年05月13日〜2020年05月13日 I0CX02 1823 2020年07月02日〜2020年07月02日 I0CX04 1824 2020年08月06日〜2020年08月06日 I0CX05 1822 2020年09月15日〜2020年09月15日 I0CX06 1819 2020年12月26日〜2022年03月09日 I0CX07 1825 2020年11月26日〜2020年11月26日 I0CX08 1823 2020年11月26日〜2020年11月26日 I0CX09 1826 2021年02月04日〜2021年02月04日 I0CX10 131 2021年03月19日〜2022年03月30日 I0CX11 1784 2021年03月25日〜2021年03月25日 I0CX12 1782 2021年03月25日〜2021年03月25日 A21CX01 1814 2021年07月06日〜2021年07月06日 A21CX02 1815 2021年08月03日〜2021年08月03日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 小林化工株式会社 製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 18A1X00001 製造業者の名称：小林化工株式会社 矢地工場 製造業者の住所：福井県あわら市矢地第５号１９番地 許可番号：18AZ000024
回収理由
2022年3月末を以て当社が有する製造業許可を取り下げ、評価試験を実施する品質管理部門を含む全製造機能を 他社に移管いたしました。それに伴い、本製品の品質の担保ができなくなるため使用期限が残存している全ロッ トの回収を行います。
危惧される具体的な健康被害
本製品は、出荷時の試験並びに安定性モニタリングにおいてすべて承認規格に適合していることから、品質に問 題はないことが確認されており、有効性、安全性に問題はなく、健康被害が生じる可能性はないものと判断して おります。なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和4年4月4日
効能・効果又は用途等
・バンコマイシン塩酸塩散0.5g「MEEK」 1)感染性腸炎 ＜適応菌種＞ バンコマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)、クロストリジウム・ディフィシル ＜適応症＞ 感染性腸炎 (偽膜性大腸炎を含む) 2)骨髄移植時の消化管内殺菌 ・バンコマイシン塩酸塩点滴静注用0.5g、1.0g「MEEK」 1)＜適応菌種＞ バンコマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA) ＜適応症＞ 敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、腹膜 炎、化膿性髄膜炎 2)＜適応菌種＞ バンコマイシンに感性のメチシリン耐性コアグラーゼ陰性ブドウ球菌(MRCNS) ＜適応症＞ 敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、骨髄炎、関節炎、腹膜炎、化膿性髄膜炎 3)＜適応菌種＞ バンコマイシンに感性のペニシリン耐性肺炎球菌(PRSP) ＜適応症＞ 敗血症、肺炎、化膿性髄膜炎 4)MRSA又はMRCNS感染が疑われる発熱性好中球減少症
その他
担当者及び連絡先
担当者 ： 小林化工株式会社 信頼性保証本部 信頼性保証部 連絡先 ： 919-0603 福井県あわら市矢地第5号15番地 電話番号： 0776-73-0771 FAX番号 ： 0776-73-0821