回収概要

令和 5年 3月 7日作成
令和 5年10月24日訂正(*)
令和 6年 1月31日訂正(**)
令和 6年 5月 9日訂正(***)
令和 7年 7月18日訂正(****)

製品番号　　　　　　：380652(da Vinci Xi サージカルシステム用) 　　　　　　　　　　　380620(da Vinci X サージカルシステム用) 対象製品　　　　　　：ペイシェントカート対象台数　　　　　　：345台(*)(**)(***)(****) 対象シリアル(Xi 307台:SK～, X 38台:SL～)(*)(**)(***)(****) SK0618 SK0783 SK1040 SK1385 SK1574 SK2101 SK2119 SK2132 SK2520 SK3554 SK5129 SK5202 SK5575 SK5594 SK5608 SK5615 SK5625 SK5628 SK5644 SK5661 SK5688 SK5757 SK5768 SK5770 SK5784 SK5785 SK5789 SK5805 SK5813 SK5824 SK5825 SK5826 SK5827 SK5846 SK5849 SK5860 SK5868 SK5876 SK5880 SK5881 SK5883 SK5888 SK5890 SK5899 SK5902 SK5913 SK5916 SL0982 以下追加分(*) SK0640 SK0906 SK1197 SK1395 SK1457 SK1605 SK2286 SK2295 SK3007 SK3034 SK3332 SK3553 SK4150 SK5563 SK5597 SK5643 SK5651 SK5652 SK5660 SK5769 SK5875 SK5889 SK5891 SK5940 SK5948 SK6469 SK6470 SL0298 SL0355 SL0445 SL0456 SL1066 SL1076 SL1077 SL1087 以下追加分(**) SK0716 以下追加分(***) SK2437 以下追加分(****) SK0431 SK0794 SK0801 SK0917 SK0964 SK1290 SK1324 SK1473 SK1529 SK1537 SK1570 SK1579 SK1583 SK1591 SK1650 SK1796 SK1805 SK1951 SK1959 SK2090 SK2281 SK2296 SK2373 SK2378 SK2590 SK2653 SK2662 SK2740 SK2759 SK2779 SK3340 SK3540 SK3577 SK3694 SK3834 SK4326 SK4396 SK4499 SK4935 SK5074 SK5077 SK5130 SK5163 SK5165 SK5193 SK5232 SK5332 SK5431 SK6037 SK6051 SK6060 SK6061 SK6076 SK6082 SK6085 SK6086 SK6087 SK6095 SK6099 SK6100 SK6104 SK6106 SK6126 SK6127 SK6128 SK6150 SK6165 SK6166 SK6169 SK6171 SK6181 SK6182 SK6183 SK6184 SK6196 SK6200 SK6202 SK6203 SK6216 SK6217 SK6219 SK6235 SK6236 SK6238 SK6239 SK6246 SK6247 SK6248 SK6249 SK6250 SK6256 SK6257 SK6258 SK6473 SK6475 SK6478 SK6485 SK6498 SK6501 SK6515 SK6538 SK6547 SK6551 SK6553 SK6590 SK6618 SK6648 SK6649 SK6650 SK6664 SK6669 SK6676 SK6677 SK6685 SK6700 SK6707 SK6708 SK6713 SK6718 SK6724 SK6730 SK6731 SK6765 SK6776 SK6777 SK6793 SK6794 SK6796 SK6797 SK6805 SK6816 SK6821 SK6827 SK6828 SK6875 SK6878 SK6889 SK6918 SK6931 SK6956 SK6974 SK6975 SK7004 SK7024 SK7030 SK7035 SK7036 SK7037 SK7038 SK7044 SK7045 SK7046 SK7054 SK7059 SK7061 SK7076 SK7077 SK7087 SK7096 SK7110 SK7111 SK7112 SK7114 SK7188 SK7231 SK7232 SK7236 SK7243 SK7244 SK7246 SK7252 SK7256 SK7257 SK7259 SK7269 SK7270 SK7274 SK7281 SK7291 SK7293 SK7295 SK7302 SK7304 SK7315 SK7320 SK7327 SK7328 SK7329 SK7330 SK7331 SK7332 SK7343 SK7348 SK7356 SK7358 SK7359 SK7360 SK7366 SK7367 SK7369 SK7370 SK7373 SK7383 SK7384 SK7390 SK7391 SK7399 SK7402 SK7403 SK7408 SK7418 SK7419 SK7422 SK7424 SK7431 SK7440 SK7441 SK7442 SK7443 SK7444 SK7453 SK7471 SK7472 SK7481 SK7639 SK7640 SK7667 SK7709 SK7845 SK7930 SK7953 SL0179 SL0255 SL0325 SL0427 SL1058 SL1081 SL1136 SL1148 SL1205 SL1207 SL1228 SL1234 SL1263 SL1265 SL1266 SL1267 SL1269 SL1272 SL1278 SL1310 SL1333 SL1341 SL1347 SL1361 SL1410 SL1414 SL1438 SL1451 SL1452

製造販売業者の名称　：インテュイティブサージカル合同会社製造販売業者の所在地：東京都港区赤坂一丁目12番32号アーク森ビル許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業許可番号　　　　　　： 13B1X10126 製造業者の名前　　　： INTUITIVE SURGICAL, INC. 製造業者の所在地　　：アメリカ合衆国

ペイシェントカートアームのインストゥルメントキャリッジ（インストゥルメントを装着する部分/以後、キャリッジ）が接続されているリニアレールの幅が、基準を満たしていない可能性があることを確認いたしました。そのため、ペイシェントカートの移動中や使用前準備中において、キャリッジの側面に大きな外力が加わった場合、キャリッジがリニアレールから脱線し、接続部に緩みが生じる可能性があるため、自主改修を決定いたしました。なお、キャリッジはペイシェントカートアーム内の駆動モーターに取り付けられているため、リニアレールから脱線した場合においても、キャリッジが自重で落下することや、ペイシェントカートアームから完全に外れることは構造上ありません。

脱線したキャリッジを術中使用した場合、キャリッジの固定が不十分であることで、インストゥルメント先端に横方向のぶれ等が生じる可能性があります。また、キャリッジとリニアレールの間の摩擦が大きくなることで、インストゥルメントの動きが鈍くなる可能性があります。しかし、術者のインストゥルメントの操作権は失われることはなく、異常を確認した場合には操作停止等の対応が可能であるため、重篤な健康被害の発生に至る可能性はないと考えます。国内及び海外において、本事象に関連した有害事象の報告は受けておりません。

本品は、一般消化器外科、胸部外科、心臓外科（心停止下で心内操作を行う手術に限る。）、泌尿器科、婦人科及び頭頸部外科（経口的に行う手術に限る。）の各領域において内視鏡手術を実施する際に、組織又は異物の把持、切開、鈍的/鋭的剥離、近置、結紮、高周波電流を用いた切開・凝固、縫合及び操作、並びに手術付属品の挿入・運搬を行うために、術者の内視鏡手術器具操作を支援する装置である。

出荷先は特定しております。情報提供を行い、弊社修理担当者による改修作業（検査にて異常がないことを確認、もしくは部品交換）を実施いたします。

担当者　：薬事本部品質保証　栗田桂輔 / 三好悟連絡先　：インテュイティブサージカル合同会社　東京都江東区辰巳三丁目9番2号電話番号：カスタマーサービス（午前8時～午後5時）　　　　　 0120-56-5635（オプション3）