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    令和 4年12月21日作成
令和 5年 1月16日訂正(*)
令和 5年 1月18日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 天然ゴム製手術用手袋
販売名　　： オカモト手術用手袋　パウダーフリー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：　OM-111（ドクターハンド　レギュラー　パウダーフリー）
対象ロット：5.5サイズ／002051S, 006301S
6.0サイズ／005041S, 006051S, 007021S, 008101S, 008111S, 008221S, 010051S, 103151S, 202031S, 209081S,
 903011S, 907231S
6.5サイズ*／002061S, 002241S, 004161S, 006061S, 006291S, 008041S, 008091S, 008111S, 008211S, 
 010061S, 010271S, 102241S, 104071S, 202141S, 207121S, 209281S, 902261S, 907231S
7.0サイズ／002101S, 005071S, 006021S, 006271S, 007291S, 008031S, 009091S, 009101S, 009111S, 011041S,
 103171S, 103181S, 202161S, 209101S, 907261S
7.5サイズ／002111S, 002261S, 004201S, 005281S, 006261S, 008051S, 008061S, 008071S, 009071S, 009081S,
 009091S, 011061S, 103161S, 103171S, 202181S, 207121S, 209031S, 902251S, 907101S
8.0サイズ／007021S, 008081S, 010281S, 104081S, 903041S, 905111S
出荷数量：750,440双*, **
出荷時期：2019年7月17日〜2022年12月15日

品　　　番：OM-130（ドクターハンド　グリップ　パウダーフリー）
対象ロット：5.5サイズ／007151S
6.0サイズ／003251S, 006101S, 007121S, 009051S, 010242S, 011062S, 011072S, 011082S, 011102S, 011142S,
 012012S, 012022S, 102192S, 902211S
6.5サイズ／003231S, 006091S, 006171S, 007131S, 008182S, 010022S, 010072S, 011232S, 011252S, 011262S,
 011272S, 011282S, 012082S, 012102S, 012122S, 012142S, 012172S, 012182S, 012192S, 207112S, 901111S, 
902011S, 903071S
7.0サイズ／003241S, 007101S, 008172S, 008182S, 010032S, 012192S, 012212S, 012222S, 101052S, 101062S,
 101082S, 101092S, 101112S, 101122S, 101132S, 101152S, 101182S, 102232S, 207122S, 208152S, 901141S, 
902011S, 903081S
7.5サイズ／001151S, 004061S, 007021S, 008091S, 008202S, 010012S, 010172S, 010302S, 011022S, 011032S,
 012032S, 012042S, 012052S, 012072S, 102242S, 205122S, 901091S, 903121S
8.0サイズ／003241S, 006081S, 009052S
出荷数量：1,164,720双*, **
出荷時期：2019年3月27日〜2022年12月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オカモト株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷三丁目27番12号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10323
製造業者の名称：Siam Okamoto Co., Ltd.
登録番号：BG11100022

  4. 回収理由

    5. 製造所による調査により、個包装パッケージの漏れ試験を実施したところ、製造番号、滅菌年月の刻印部分から
の漏れが検出されました。滅菌包装に孔が生じた可能性があり、無菌性保証が確実ではない製品が混入している
恐れがあることから、対象製品の自主回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 無菌バリア性が確実でない製品が使用された場合、感染症などの有害事象が発生する恐れがありますが、万が
一、有害事象が生じた場合であっても医療機関での適切な処置により重篤な健康被害には至らないと考えられま
す。
なお、これまでに当該事象に関連する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年12月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 医科及び歯科の手術において、患者及び使用者を交差感染から保護すること。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供のうえ、回収
を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐藤　達也
　　　　　 瀬尾　幸隆
連絡先　： オカモト株式会社　手袋・メディカル部
　　　　　 東京都文京区本郷三丁目27番12号
電話番号： 03-3817-4172
FAX番号 ： 03-3817-4154