令和 4年11月15日作成

一般的名称： 脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
販売名　　： ステルスステーション　ナビゲーションシステム

モデル番号：9734056
対象シリアル:
N08243462、N08239484、N08239482、N08239480、N08239479、N08239478、N08239477、N08237173、N08231885、
N08231884、N08231883、N08206140、N08204549、N08204547、N08171559、N08154260、N08154258、N08116102、
N08116100、N08104605、N08081900、N08081899、N08081425、N08078798、N08069813、N07838246、N07838245、
N07837365、N07837364、N07837363、N07837362、N07830625、N07830623、N07820544、N07820543、N07820542、
N07820541、N07820540、N07820539、N07820538、N07819206、N07812925、N07812923、N07812922、N07809493、
N07809490、N07808476、N07808475、N07808473、N07808472、N07807880、N07807878、N07807877、N07807876、
N07802026、N07802025、N07802024、N07802023、N07585672、N07584035、N07584034、N07568968、N07567875、
N07553940、N07553778、N07553777、N07538268、N07538267、N07538266、N07538265、N07530402、N07530401、
N07530400、N07497399、N07497398、N07487894、N07487893、N07486494、N07486493、N07475277、N07462647、
N07461272、N07461271、N07458320、N07448157、N07448156、N07447757、N07424775、N07394860、N07394859、
N07393175、N07393174、N07393172、N07350981、N07341980、N07341979、N07341978、N07341977、N07333449、
N07330749、N07326876、N07326870、N07326868、N07320933、N07320932、N07319898、N07319894、N07318068、
N07318067、N07311609、N07309712、N07305740、N07304116、N07295302、N07295301、N06823770、N06821243、
N06817085、N06817083、N06812554、N06812553、N06808147、N06808145、N06793236、N06788126、N06781152、
N06776462、N06775093、N06771029、N06764577、N06763188、N06760948、N06757272、N06749629、N06747946、
N06740556、N06740555、N06735260、N06725327、N06724193、N06723777、N06716146、N06716145、N06716144、
N06715588、N06713138、N06708513、N06708511、N06707732、N06705692、N06705691、N06503615、N06323959、
N06323958、N06323954、N06323951、N06322387、N06320900、N06319353、N06319352、N06319007、N06318601、
N06314765、N06314764、N06314763、N06314762、N06313429、N06313428、N06312694、N06312693、N06303394、
N06293191、N06291182、N06291170、N06287701、N06275522、N06269034、N06266877、N06266876、N06263843、
N06263841、N06263640、N06262671、N06262590、N06262081、N06260860、N06260857、N06259973、N06259077、
N06259076、N06256100、N06256095、N06255662、N06251483、N06249332、N06249331、N06248802、N06248801、
N06248751、N06245892、N06211045、N06203747、N06203633、N06187761、N06187760、N06187759、N06145180、
N06138005、N06129142、N06126955、N06124619、N06123066、N06120730、N06112639、N06112638、N06078564、
N06074392、N06074317、N06071854、N06071853、N06071852、N06068381、N06066293、N06066292、N06046475、
N06046129、N06046128、N06040426、N06038312、N06037635、N06027980、N06019723、N06019278、N06018284、
N06018283、N06015506、N06014964、N06001905、N05992784、N05991589、N05991187、N05989827、N05989391、
N05989390、N05989389、N05987251、N05984973、N05984963、N05977347、N05976651、N05974850、N05971651、
N05967378、N05963697、N05963696、N05959372、N05958094、N05946344、N05945122、N05945121、N05944570、
N05941795、N05938368、N05938367、N05931117、N05931115、N05922148、N05916211、N05916210、N05912105、
N05909437、N05889379、N05882516、N05882515、N05879023、N04666135、N04666134、N04661244、N04656276、
N04245979、N04233240、N04220651、N04220578、N04219940、N04107445、N04107444、N04107387、N04106535、
N04106534、N04106533、N04106532、N04106531、N04105635、N04105634、N04105633、N04104898、N04104897、
N04104896、N04104895、N04102254、N04102253、N04102252、N04101848、N04101656、N04101655、N04101654、
N04100007、N04100006、N04094593、N04093703、N04093702、N04093335、N04093334、N04093333、N04092503、
N04092501、N04092449、N04092270、N04092268、N04092267、N04067770、N04067289、N04061627、N04043496、
N04042668、N04042512、N04042511、N04042509、N04037020、N04010453、N04006947、N03998244、N03996176、
N03993291、N03992319、N03987398、N03987162、N03050111、N03050110、N03048467、N03048466、N03035147、
N03035146、N03031704、N03029202、N03029201、N03025835、N03025078、N03025077、N03024370、N03019000、
N01730637、N01730636、N01730635、N01697654、N01695982、N01694594、N01692777、N01130889、N01102828、
N01102827、N01093092、N01062722、N01058897、N01052802、N01050497、N01046029、N01038559、N01031512、
N01030595、N01030046、N01028340、N01027295、N01024926、N01024925、N01024924、N01023516、N01020276、
N01008218、N01008217、N00982739、N00981871、N00979215、N00962438、N00956633、N00954933、N00951906、
N00937048、N00918433、N00918297、N00917443、N00916419、N00894008、N00890217、N00879634、N00862368、
6103005005、6102695240、6102695233、6102695229、6102694498、6102603914、6102601879、6102600481、
6102586854、6102375187、6102375183

合計数量：407個
出荷時期：平成23年3月31日から平成31年4月23日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：Medtronic Navigation, Inc.（メドトロニック　ナビゲーション　インク）
所在国：米国

本品を用いてクラニアルバイオプシー術を実施する際、ナビゲーション画面において、バイオプシーの深度ゲー
ジが画面上のその他のナビゲーション情報と同期せず、バイオプシーニードルがターゲットである腫瘍に到達し
ていない状態、あるいは深く入りすぎた状態で表示されるおそれがあります。弊社は本不具合が確認されたソフ
トウェアを搭載した対象製品について、不具合修正したソフトウェアのインストールを実施します。

本品を用いてクラニアルバイオプシー術を実施する際、正しく表示されているその他のナビゲーション表示を確
認せず、本不具合の影響を受ける誤った深度ゲージの表示のみを頼りにバイオプシー術を進めた場合、正常な脳
組織の採取または、重要組織の損傷につながるおそれがあります。また、手術時間の延長、再手術および組織損
傷を引き起こすおそれがあります。しかしながら、弊社は令和3年11月から令和4年5月にかけて本不具合および
本不具合への対応方法を顧客へ情報提供しております。また、本品の添付文書にて「術中に、ナビゲーションの
精度が確保できなくなった場合は、本装置の使用を直ちに中止すること。」と注意喚起を行っていることから、
本不具合による重篤な健康被害の発生するおそれはまずないものと考えております。これまでに本ソフトウェア
の表示に関する不具合を4件受領しています。そのうち2件について本不具合との関連性を確認しており、1件の
健康被害（国外）として、目的の組織を採取できなかった事例を確認しております。なお、これまでに国内にお
ける健康被害の報告はありません。

令和4年11月15日　情報提供は令和3年11月17日に開始し令和4年5月27日に終了しています。

本装置は、手術器具の位置情報を表示することで外科手術を支援する装置です。
本装置が適用可能な外科手術領域は、脳神経外科領域、耳鼻咽喉科領域、整形外科領域です。
トラッキングシステム（位置計測方式）は光学式と磁場式があります。

対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、速やかに出荷先に対して改修を実施します。

担当者　： 品質保証・薬事
　　　　　 北沢　壮
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675