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    令和 4年11月 2日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： B型肝炎ウイルスコア抗体キット
販売名　　： ＨＩＳＣＬ　ＨＢｃＡｂ試薬

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番　　　：ＢＹ‐６１０‐３４５
ロット番号：ＣＢ２０５４
使用期限　：２０２３年８月３０日
出荷数量　：２６３０キット
出荷期間　：２０２２年９月６日〜２０２２年１１月１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日本凍結乾燥研究所
製造販売業者の所在地： 東京都清瀬市松山３‐１‐５
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80165

  4. 回収理由

    5. 当該ロットにおいて、他製品の添付文書が混入されていることが確認されたため自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は体外診断用医薬品のため、人体に直接使用されることはありません。また、外装及び製品ラベルの表示は
正しく、かつ、性能に係る問題は生じません。
万一、誤った添付文書を用いて検査を実施した場合、表示される測定結果が異なることにより診断の遅延を招く
可能性が否定できませんが、基本的には製品ラベルを確認してご使用頂きますので、異なる添付文書であること
は容易に気付いて頂けると考えており、誤使用の可能性は極めて低く、重篤な健康被害の発生の可能性はないと
考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年11月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のＨＢｃ抗体の検出（Ｂ型肝炎の診断の補助）

  8. その他

    9. 当該試薬の納入先はすべて特定できております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 波多野　裕通（国内品質業務運営責任者）
連絡先　： 株式会社日本凍結乾燥研究所
　　　　　 東京都清瀬市松山３丁目１番５号
電話番号： 042-492-5329
FAX番号 ： 042-492-5392