令和 4年10月 7日作成
令和 4年10月12日訂正(*)

一般的名称： 単回使用メス
販売名　　： フェザーディスポーザブルスカルペル

対象ロットNo.：22070704
品番：No.11
出荷数量：21,000本
出荷時期：2022/7/27から2022/8/18

対象ロットNo.：22070621
品番：No.11
出荷数量：19,420本
出荷時期：2022/7/26から2022/9/27

対象ロットNo.：22070657
品番：No.11
出荷数量：54,980本
出荷時期：2022/7/21から2022/9/22

対象ロットNo.：22070741
品番：No.11
出荷数量：51,000本
出荷時期：2022/7/25から2022/9/14

製造販売業者の名称　： フェザー安全剃刀株式会社　美濃工場
製造販売業者の所在地： 岐阜県美濃市松森600-1
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 21B2X10001

医療機関より「個包装が密封されていない状態の製品が入っていた」との情報が寄せられたため、該当ロットの
未出荷品について確認したところ、一部シーリングに不具合がある製品の混入が認められました。
その後の調査結果から、特定ロットの包装材料を用いて製造した製品に、同様のシーリング不良が認められまし
た。同時期に該当ロットの包料を用いて製造した製品に、同様の不具合の発生の可能性を否定できないため、該
当する製品４ロットを回収することとしました。

本品は、外科手術に使用される単回使用メスであり、医療機関において医師の監視下にて使用されます。
製品の個包装上で、包装に破損などが発見された場合には使用しないことを注意喚起しており、患者に使用され
る可能性は低いと考えております。
また、万が一包装の破損に気づかずに使用された場合は、感染症を引き起こす可能性が考えられます。しかしな
がら、感染症が生じた場合には医療従事者により適切に対処されるため、重篤な健康被害が発生する可能性はな
いと考えています。
なお、本件及び本件に起因すると考えられる健康被害の報告はありません。

令和4年10月6日　営業部門に回収の依頼を行った日

外科手術に使用する事及び切離並びに検査、研究用試料及び物体の切断に使用すること。

当該製品の出荷先は弊社にて特定しており、文書による通知を行い、回収を実施いたします。

担当者　： 座間　正一
　　　　　 石井　克英
連絡先　： フェザー安全剃刀株式会社　メディカル商品部
電話番号： 03-3864-0917
FAX番号 ： 03-3862-8040