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    令和 04年 10月03日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：　吸引式組織生検用針キット
販売名　　： ATEC Breast Biopsy システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.  製品番号　　 ロット番号　 出荷数　　出荷日

ILS 0914-20 21G20RS　　 35　　令和3年10月13日〜令和4年2月21日
ILS 0914-12 21G12RA　　 10　　令和4年01月19日〜令和4年2月03日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ホロジックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽１‐４‐２５　日教販ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10179
外国製造業者：Hologic, Inc. アメリカ（登録番号：BG30401420）

  4. 回収理由

    5. ATECハンドピースとともにMRIガイド下生検で使用するILS 0914-12及びILS-0914-20の一部のロットで、イント
ロデューサシースの最後端の茶色のキャップが生検実施中に外れる可能性があることが製造元で確認されまし
たので、自主回収を行うことにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は乳房の生体組織を採取するための処置針の配置及びその操作を補助するために使用されるものです。
患者には非接触のため重篤な健康被害は考えられませんが、施術者が針（イントロデューサスタイレット）を引
き戻す際に、イントロデューサシースの最後端にある茶色のキャップが外れる可能性があることから、施術者が
針で受傷する可能性があります。現時点において、海外市場において健康被害の報告はなく、また本邦において
も健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和04年09月27 日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は乳房の生体組織を採取するために使用する。

  8. その他

    9.  出荷先は全て把握済みです。
 順次、電話等により医療機関への情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ホロジックジャパン株式会社　薬事品質メディカル統括部
　　　　　 田倉　昭英
連絡先　： 東京都文京区後楽１‐４‐２５　日教販ビル
電話番号： 携帯：080-9644-1990