閉じる 
    令和 4年 9月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 白内障・硝子体手術装置
販売名　　： VERITAS ビジョンシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象製品：VERITAS ビジョンシステムの付属品「VERITAS ディスポーザブルセットII」（VRT-AI）
回収対象ロット番号：60330248, 60316112, 60353449, 60353450, 60360065
回収対象数量：139箱（1箱12個入り）
出荷時期：令和4年3月1日〜令和4年8月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エイエムオー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目５番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00075
外国製造業者の名称：AvailMed S.A. De C.V.
外国製造業者の所在地：C.Industrial Lt.001 Mz 105, No. 20905 Int. A. Cd. Industrial, Tijuana, Baja Ca
lifornia Norte, Mexico 22444
外国製造業者の登録番号：BG30500122

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、VERITAS ディスポーザブルセットII（VRT-AI）に使用されている部品（灌流ルアー）におい
て、亀裂や破損が確認されたとの苦情が複数報告されたとの情報を入手致しました。海外製造元における調査の
結果、特定のロットにおいて、灌流ルアーの亀裂または破損の可能性が否定できないことから、該当ロットにつ
いて自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の灌流ルアーに亀裂や破損が生じた場合、手術時に灌流液の漏れや灌流圧が低下して前房が不安定にな
り、後嚢破損などの術中合併症が生じる可能性があります。ただし、術前の試運転時に灌流圧の低下を検知した
場合、装置においてエラー表示される他、術中に灌流ルアーが破損した場合は灌流液の漏出による灌流圧の低下
を使用者が検知できるため、使用を中止し、灌流圧の低下による後嚢等への影響を回避することができます。し
たがって、当該事象による重篤な健康被害の発生はないと考えております。
なお、現在までに国内において同様の苦情および健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年9月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 白内障手術及び/又は硝子体手術に用いる眼内手術用複合機器であり、灌流、吸引、水晶体破砕、硝子体切除、
ジアテルミーの機能を備える。

  8. その他

    9. 対象ロットの製品の出荷先／販売先は全て特定できており、文書による通知のうえ速やかに回収を実施致しま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： エイエムオー・ジャパン株式会社　信頼性保証部
連絡先　： 東京都千代田区西神田三丁目５番２号
電話番号： 03-4411-4945
FAX番号 ： 03-4411-5124