令和 3年12月2日作成

一般的名称： グルコースモニタシステム
販売名　　： Ｄｅｘｃｏｍ　Ｇ６　ＣＧＭシステム

製品名：　持続血糖計　G6センサー3個入
モデル番号：　DT-G06S03
対象ロット：5293085　数量:4,591箱　出荷時期:2021年7月～9月
対象ロット：5292702　数量:1,512箱　出荷時期:2021年7月～8月

製造販売業者の名称　： 株式会社コーブリッジ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内２丁目３番２号　郵船ビルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10174
外国特例承認取得者の名称: Dexcom, Inc.
外国特例承認取得者の住所: 6340 Sequence Drive, San Diego, California 92121, USA
登録の種類: 医療機器外国製造業者
登録番号:　 BG30402785

当該製品に貼付した法定表示ラベルのバーコードから読み取られるロット番号及び使用開始期限が実際の製造
ロット及び使用開始期限と異なる製品が含まれていることが判明しましたため、自主回収を行います。

当該ロットの使用開始期限は2022年8月3日と2022年8月10日の2種類です。法定ラベルにはロット番号と使用開始
期限はいずれも正しく日本語表示されていますが早い期限のラベルに遅い期限のバーコードが上貼りされた事例
では、バーコードリーダーを用いて期限を読み取って使用を開始した場合に限り実際の期限を越えることが想定
され、意図された性能を得られない可能性があります。
バーコードを上貼りした法定ラベルは３個入り製品の外装箱に貼付されています。内部の個々のセンサーの滅菌
包装にも正しいロット番号と使用開始期限は文字表示されています。添付文書には包装に表示された使用開始期
限日までにセンサーを挿入することと注意を促しており開封時の確認を義務付けているため使用開始期限を越え
て使用される可能性はありません。
本品は開封後10日間有効なので、既に開封使用済みの製品はいずれも使用開始期限内に消費されております。
以上のことから、本事象による健康被害のおそれはございません。本件に関わる健康被害の報告は受けておりま
せん。

令和3年11月30日

本品は、糖尿病患者の間質液中のグルコース濃度を連続的に測定し、変化の傾向とパターンを表示する持続グル
コースモニタシステムである。本品は高血糖及び低血糖の検出を補助し、通知することによって、その測定結果
は血糖値管理を最適化するための情報となる。本品によって得られた情報は通常使用する血糖自己測定を代替す
るものではなく、補助することを目的とする。在宅及び医療機関で使用することを意図する。

当該製品の出荷先についてはすべて把握しておりますので、速やかに回収を実施いたします。

担当者　： 梅澤　孝
連絡先　： 株式会社コーブリッジ
電話番号： 03-6270-5210（代表）
　　　　　 090-6532-1688（担当者携帯）
FAX番号 ： 03-6778-5288