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    令和 3年 7月 1日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用コバルト・クロム合金線
販売名　　： DBコバルトクラスプ線

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)0.9mm x 5m
出荷時期：2020年4月6日～2021年6月25日
ロット番号　数量
20G2010001　10
20G2010002　10
20G2010003　10
20G2010004　10
20G2010005　10
20G2010006　10
20G2010007　10
20G2010008　10
20G2010009　10
20G2010010　10
G2010011　　10
G2010012　　10
G2010013　　10
G2010014　　10
G2010015　　10
G2010016　　10
G2012001　　10
G2012002　　10
G2012003　　10
G2012004　　10
G2012005　　10
G2012006　　10
G2012007　　10
G2012008　　10
G2012009　　10
G2012010　　6
G2012011　　10
G2012012　　10
G2012013　　10
G2104001　　10
G2104004　　8
2003001　　 14
2004001　　 10
2004002　　 10
2004003　　 10
2004004　　 10
2004005　　 10
2010001　　 5

(2)1.0mm x 5m
出荷時期：2020年4月6日～2021年6月25日
ロット番号　数量
2003001　　 15
2004001　　 10
2004002　　 10
2004003　　 5
2004004　　 10
2004005　　 10
G2104001　　10
G2104002　　10
2104001　　 2

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社DentalBank
製造販売業者の所在地： 福岡県大野城市御笠川2-8-9
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 40B1X10014

  4. 回収理由

    5. 今般、ラベル表記に誤記があることが発覚いたしました。
社内調査の結果、ラベルの成分含有量の記載事項及び製造販売業者の住所記載箇所に誤記があり、該当する製造
ロット品について自主回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 法定ラベルの「クロム」と「ニッケル」の記載箇所の逆転及び製造販売業者の住所において番地が途中で切れて
印刷しておりました。成分含有量の誤記及び住所の印刷ミスによるものであり、製品自体の有効性、安全性に影
響を及ぼすものではないため、当該製品の使用により健康被害が発生することはないと判断しております。
尚、これまでに当該事象に起因する健康被害の発生は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年7月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. コバルト25％以上、クロム15％以上を含有する非鋳造用合金で線状のものであり、主として歯科用修復物及び器
材の作製に用いる。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事チーム　秋吉祐輔
連絡先　： 株式会社DentalBank
　　　　　 福岡県大野城市御笠川2-8-9
電話番号： 092-513-3280
FAX番号 ： 092-513-3281