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    令和 3年 4月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスIII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ボセンタン水和物錠
販売名　　： ボセンタン錠62.5mg「KN」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ボセンタン錠62.5mg「KN」
PTP包装60錠
対象ロット　出荷数量（箱）　出荷時期
T9PK01　　　707　　　　　　 2020年01月09日～2020年12月11日
T9PK02　　　747　　　　　　 ー

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 小林化工株式会社
製造販売業者の所在地： 福井県あわら市矢地第5号15番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 18A1X00001
製造業者の名称：小林化工株式会社 矢地工場
製造業者の住所：福井県あわら市矢地第５号１９番地
許可番号：18AZ000024

  4. 回収理由

    5. 本製品の承認申請書の添付資料である安定性に関する資料のうち、６ヶ月間の加速試験について、実際は10日程
度早期に試験を実施したにもかかわらず、6ヶ月経過時に実施したかのように装う改ざんをしたことから、令和
3年4月16日付で弊社宛に発出されました聴聞通知（厚生労働省発薬生0416第69号）において、医薬品医療機器等
法第74条の2第3項第2号に基づく本製品の製造販売の承認取消処分が予定されていることの通知を受けました。
このため、使用期限が残存している全ロットの回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は長期保存試験を実施しており、36ヶ月経過した時点でも試験結果が基準値内にあることを確認しており
ます。したがって、当該製品の品質、有効性及び安全性に問題はなく、健康被害が生じる恐れはないと判断して
おります。なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年4月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 肺動脈性肺高血圧症（WHO機能分類クラスII、III及びIV）

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は特定できており、回収する旨の文書をもってお知らせし、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小林化工株式会社　営業本部　学術部
連絡先　： 919-0603
　　　　　 福井県あわら市矢地第5号15番地
電話番号： 0120-37-0690