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令和 3年 4月 21日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: アナストロゾール錠 販売名 : アナストロゾール錠1mg「EE」
対象ロット、数量及び出荷時期
1)PTP30T 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T6KO17※ 1,263個 2017年3月27日〜2017年5月19日 T6KO18※ 1,292個 2017年5月8日〜2017年7月4日 T6KO19※ 3,973個 2017年6月1日〜2017年8月9日 T7KO01※ 2,098個 2017年8月7日〜2017年9月19日 T7KO02※ 2,958個 2017年9月1日〜2017年11月6日 T7KO03※ 1,582個 2017年10月25日〜2017年12月18日 T7KO04※ 1,995個 2017年11月24日〜2018年1月15日 T7KO05※ 1,500個 2017年12月22日〜2018年1月22日 T7KO06※ 981個 2018年1月15日〜2018年3月13日 T7KO07※ 1,597個 2018年2月2日〜2018年4月9日 T7KO08※ 1,549個 2018年3月1日〜2018年4月2日 T7KO09※ 3,444個 2018年3月28日〜2018年5月17日 T7KO11※ 1,506個 2018年4月25日〜2018年6月26日 T8KO01※ 3,099個 2018年6月1日〜2018年7月30日 T8KO03※ 1,864個 2018年7月19日〜2018年9月6日 T8KO04※ 1,815個 2018年8月9日〜2018年10月1日 T8KO05※ 1,318個 2018年9月7日〜2018年10月3日 T8KO06※ 3,471個 2018年10月1日〜2018年12月14日 T8KO08※ 3,491個 2018年11月15日〜2019年1月28日 T8KO10※ 1,746個 2019年1月15日〜2019年2月5日 T8KO11※ 1,456個 2019年1月28日〜2019年3月4日 T8KO12※ 2,168個 2019年2月26日〜2019年3月27日 T9KO01※ 1,695個 2019年3月27日〜2019年4月16日 T9KO02※ 1,576個 2019年4月1日〜2019年7月1日 T9KO03※ 1,252個 2019年5月7日〜2019年5月29日 T9KO04 3,113個 2019年5月23日〜2019年10月1日 T9KO06 2,997個 2019年7月3日〜2019年9月12日 T9KO08 3,022個 2019年8月28日〜2019年11月11日 T9KO10 1,500個 2019年10月11日〜2019年11月28日 T9KO11 2,926個 2019年11月5日〜2020年1月14日 T9KO13 3,498個 2019年12月18日〜2020年4月1日 T9KO15 1,514個 2020年3月2日〜2020年4月9日 T9KO16 1,633個 2020年3月19日〜2020年5月11日 T9KO17 1,679個 2020年4月3日〜2020年6月9日 T9KO18 3,008個 2020年4月28日〜2020年8月3日 T9KO20 1,931個 2020年6月18日〜2020年9月1日 T0KO01 1,613個 2020年7月15日〜2020年9月25日 T0KO02 2,949個 2020年8月17日〜2020年11月9日 T0KO05 2,639個 2020年10月1日〜2020年12月14日 T0KO06 980個 2020年11月16日〜2020年12月14日 2)PTP100T 対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期 T6KO17※ 988個 2017年7月19日〜2017年8月30日 T6KO18※ 1,003個 2017年8月17日〜2017年10月30日 T6KO19※ 200個 2017年9月13日〜2017年10月3日 T7KO01※ 609個 2017年9月15日〜2017年10月11日 T7KO02※ 401個 2017年10月11日〜2017年11月21日 T7KO03※ 919個 2017年10月20日〜2017年12月4日 T7KO04※ 793個 2017年11月15日〜2017年12月22日 T7KO05※ 946個 2017年12月6日〜2018年3月1日 T7KO06※ 1,065個 2017年12月27日〜2018年4月3日 T7KO07※ 904個 2018年1月30日〜2018年3月6日 T7KO08※ 901個 2018年3月1日〜2018年4月3日 T7KO09※ 299個 2018年4月2日〜2018年4月4日 T7KO10※ 1,348個 2018年4月3日〜2018年6月8日 T7KO11※ 920個 2018年5月7日〜2018年6月6日 T8KO01※ 473個 2018年6月1日〜2018年6月25日 T8KO02※ 1,435個 2018年6月8日〜2018年8月6日 T8KO03※ 863個 2018年7月19日〜2018年10月9日 T8KO04※ 877個 2018年8月7日〜2018年9月6日 T8KO05※ 976個 2018年8月29日〜2018年10月1日 T8KO06※ 357個 2018年9月26日〜2018年10月12日 T8KO07※ 1,386個 2018年10月1日〜2018年11月9日 T8KO08※ 331個 2018年11月2日〜2018年11月19日 T8KO09※ 1,352個 2018年11月7日〜2018年12月20日 T8KO10※ 861個 2018年12月10日〜2019年1月11日 T8KO11※ 950個 2018年12月26日〜2019年2月1日 T8KO12※ 743個 2019年1月23日〜2019年3月14日 T8KO13※ 1,384個 2019年2月5日〜2019年3月27日 T9KO01※ 867個 2019年3月13日〜2019年4月5日 T9KO02※ 914個 2019年4月1日〜2019年4月25日 T9KO03※ 1,030個 2019年4月18日〜2019年5月30日 T9KO04 448個 2019年5月10日〜2019年7月4日 T9KO05 1,393個 2019年5月16日〜2019年10月29日 T9KO06 500個 2019年6月21日〜2019年7月23日 T9KO07 1,425個 2019年7月1日〜2019年9月6日 T9KO08 479個 2019年8月5日〜2019年9月20日 T9KO09 1,401個 2019年8月22日〜2019年11月22日 T9KO10 965個 2019年10月1日〜2019年12月23日 T9KO11 513個 2019年10月25日〜2019年12月9日 T9KO12 1,403個 2019年11月5日〜2020年3月26日 T9KO13 343個 2019年12月4日〜2020年1月30日 T9KO14 1,393個 2019年12月11日〜2020年3月18日 T9KO15 931個 2020年1月17日〜2020年6月12日 T9KO16 904個 2020年2月10日〜2020年4月28日 T9KO17 912個 2020年3月16日〜2020年6月2日 T9KO18 501個 2020年4月13日〜2020年9月1日 T9KO19 1,417個 2020年4月17日〜2020年7月20日 T9KO20 837個 2020年6月9日〜2020年8月17日 T0KO01 900個 2020年7月3日〜2020年10月19日 T0KO02 483個 2020年8月5日〜2020年9月23日 T0KO03 1,410個 2020年8月24日〜2020年11月2日 T0KO04 1,410個 2020年10月7日〜2020年12月10日 T0KO05 454個 2020年11月19日〜2020年12月14日 T0KO06 240個 2020年12月1日〜2020年12月14日 T0KO07 1個 2020年12月14日 ※個装箱に記載されている製造販売元がエルメッド株式会社の旧社名であるエルメッドエーザイ株式会社となっ ているロットになります。
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : エルメッド株式会社 製造販売業者の所在地: 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 16A1X10004
回収理由
回収対象となった製品は同一開発グループ(共同開発)内の一社が作成した申請資料を用いて承認を取得してお ります。 この度、共同開発先の他社製造販売業者が作成した承認申請資料が信頼性の基準に適合していなかったことが判 明いたしました。 このため、自主的に当該製品の承認整理を行う予定であることから、使用期限内の全ロットを回収することとい たしました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品の長期保存試験において60ヶ月経過した時点で試験結果が承認規格内であることを確認しております。 したがって、当該製品の品質、有効性及び安全性に問題はなく、健康被害が生じる恐れはないと判断しておりま す。 なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年4月21日
効能・効果又は用途等
閉経後乳癌
その他
当該製品の出荷先については全て把握しております。 出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター 連絡先 : 930-8583 富山県富山市総曲輪一丁目6番21 電話番号: 0120-517-215 FAX番号 : 076-442-8948 【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30 (土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)