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    令和 3年 4月 21日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスIII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: アナストロゾール錠
    販売名  : アナストロゾール錠1mg「EE」
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 1)PTP30T
    対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期
    T6KO17※  1,263個   2017年3月27日〜2017年5月19日
    T6KO18※  1,292個   2017年5月8日〜2017年7月4日
    T6KO19※  3,973個   2017年6月1日〜2017年8月9日
    T7KO01※  2,098個   2017年8月7日〜2017年9月19日
    T7KO02※  2,958個   2017年9月1日〜2017年11月6日
    T7KO03※  1,582個   2017年10月25日〜2017年12月18日
    T7KO04※  1,995個   2017年11月24日〜2018年1月15日
    T7KO05※  1,500個   2017年12月22日〜2018年1月22日
    T7KO06※   981個   2018年1月15日〜2018年3月13日
    T7KO07※  1,597個   2018年2月2日〜2018年4月9日
    T7KO08※  1,549個   2018年3月1日〜2018年4月2日
    T7KO09※  3,444個   2018年3月28日〜2018年5月17日
    T7KO11※  1,506個   2018年4月25日〜2018年6月26日
    T8KO01※  3,099個   2018年6月1日〜2018年7月30日
    T8KO03※  1,864個   2018年7月19日〜2018年9月6日
    T8KO04※  1,815個   2018年8月9日〜2018年10月1日
    T8KO05※  1,318個   2018年9月7日〜2018年10月3日
    T8KO06※  3,471個   2018年10月1日〜2018年12月14日
    T8KO08※  3,491個   2018年11月15日〜2019年1月28日
    T8KO10※  1,746個   2019年1月15日〜2019年2月5日
    T8KO11※  1,456個   2019年1月28日〜2019年3月4日
    T8KO12※  2,168個   2019年2月26日〜2019年3月27日
    T9KO01※  1,695個   2019年3月27日〜2019年4月16日
    T9KO02※  1,576個   2019年4月1日〜2019年7月1日
    T9KO03※  1,252個   2019年5月7日〜2019年5月29日
    T9KO04   3,113個   2019年5月23日〜2019年10月1日
    T9KO06   2,997個   2019年7月3日〜2019年9月12日
    T9KO08   3,022個   2019年8月28日〜2019年11月11日
    T9KO10   1,500個   2019年10月11日〜2019年11月28日
    T9KO11   2,926個   2019年11月5日〜2020年1月14日
    T9KO13   3,498個   2019年12月18日〜2020年4月1日
    T9KO15   1,514個   2020年3月2日〜2020年4月9日
    T9KO16   1,633個   2020年3月19日〜2020年5月11日
    T9KO17   1,679個   2020年4月3日〜2020年6月9日
    T9KO18   3,008個   2020年4月28日〜2020年8月3日
    T9KO20   1,931個   2020年6月18日〜2020年9月1日
    T0KO01   1,613個   2020年7月15日〜2020年9月25日
    T0KO02   2,949個   2020年8月17日〜2020年11月9日
    T0KO05   2,639個   2020年10月1日〜2020年12月14日
    T0KO06    980個   2020年11月16日〜2020年12月14日
    
    
    2)PTP100T
    対象ロット 出荷数量(箱) 出荷時期
    T6KO17※   988個   2017年7月19日〜2017年8月30日
    T6KO18※  1,003個   2017年8月17日〜2017年10月30日
    T6KO19※   200個   2017年9月13日〜2017年10月3日
    T7KO01※   609個   2017年9月15日〜2017年10月11日
    T7KO02※   401個   2017年10月11日〜2017年11月21日
    T7KO03※   919個   2017年10月20日〜2017年12月4日
    T7KO04※   793個   2017年11月15日〜2017年12月22日
    T7KO05※   946個   2017年12月6日〜2018年3月1日
    T7KO06※  1,065個   2017年12月27日〜2018年4月3日
    T7KO07※   904個   2018年1月30日〜2018年3月6日
    T7KO08※   901個   2018年3月1日〜2018年4月3日
    T7KO09※   299個   2018年4月2日〜2018年4月4日
    T7KO10※  1,348個   2018年4月3日〜2018年6月8日
    T7KO11※   920個   2018年5月7日〜2018年6月6日
    T8KO01※   473個   2018年6月1日〜2018年6月25日
    T8KO02※  1,435個   2018年6月8日〜2018年8月6日
    T8KO03※   863個   2018年7月19日〜2018年10月9日
    T8KO04※   877個   2018年8月7日〜2018年9月6日
    T8KO05※   976個   2018年8月29日〜2018年10月1日
    T8KO06※   357個   2018年9月26日〜2018年10月12日
    T8KO07※  1,386個   2018年10月1日〜2018年11月9日
    T8KO08※   331個   2018年11月2日〜2018年11月19日
    T8KO09※  1,352個   2018年11月7日〜2018年12月20日
    T8KO10※   861個   2018年12月10日〜2019年1月11日
    T8KO11※   950個   2018年12月26日〜2019年2月1日
    T8KO12※   743個   2019年1月23日〜2019年3月14日
    T8KO13※  1,384個   2019年2月5日〜2019年3月27日
    T9KO01※   867個   2019年3月13日〜2019年4月5日
    T9KO02※   914個   2019年4月1日〜2019年4月25日
    T9KO03※  1,030個   2019年4月18日〜2019年5月30日
    T9KO04    448個   2019年5月10日〜2019年7月4日
    T9KO05   1,393個   2019年5月16日〜2019年10月29日
    T9KO06    500個   2019年6月21日〜2019年7月23日
    T9KO07   1,425個   2019年7月1日〜2019年9月6日
    T9KO08    479個   2019年8月5日〜2019年9月20日
    T9KO09   1,401個   2019年8月22日〜2019年11月22日
    T9KO10    965個   2019年10月1日〜2019年12月23日
    T9KO11    513個   2019年10月25日〜2019年12月9日
    T9KO12   1,403個   2019年11月5日〜2020年3月26日
    T9KO13    343個   2019年12月4日〜2020年1月30日
    T9KO14   1,393個   2019年12月11日〜2020年3月18日
    T9KO15    931個   2020年1月17日〜2020年6月12日
    T9KO16    904個   2020年2月10日〜2020年4月28日
    T9KO17    912個   2020年3月16日〜2020年6月2日
    T9KO18    501個   2020年4月13日〜2020年9月1日
    T9KO19   1,417個   2020年4月17日〜2020年7月20日
    T9KO20    837個   2020年6月9日〜2020年8月17日
    T0KO01    900個   2020年7月3日〜2020年10月19日
    T0KO02    483個   2020年8月5日〜2020年9月23日
    T0KO03   1,410個   2020年8月24日〜2020年11月2日
    T0KO04   1,410個   2020年10月7日〜2020年12月10日
    T0KO05    454個   2020年11月19日〜2020年12月14日
    T0KO06    240個   2020年12月1日〜2020年12月14日
    T0KO07     1個   2020年12月14日
    
    ※個装箱に記載されている製造販売元がエルメッド株式会社の旧社名であるエルメッドエーザイ株式会社となっ
    ているロットになります。
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : エルメッド株式会社
    製造販売業者の所在地: 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 16A1X10004
    
    
  7. 回収理由

  8. 回収対象となった製品は同一開発グループ(共同開発)内の一社が作成した申請資料を用いて承認を取得してお
    ります。
    この度、共同開発先の他社製造販売業者が作成した承認申請資料が信頼性の基準に適合していなかったことが判
    明いたしました。
    このため、自主的に当該製品の承認整理を行う予定であることから、使用期限内の全ロットを回収することとい
    たしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該製品の長期保存試験において60ヶ月経過した時点で試験結果が承認規格内であることを確認しております。
    したがって、当該製品の品質、有効性及び安全性に問題はなく、健康被害が生じる恐れはないと判断しておりま
    す。
    なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和3年4月21日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 閉経後乳癌
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
    出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 日医工株式会社 営業本部 学術部 お客様サポートセンター
    連絡先 : 930-8583
          富山県富山市総曲輪一丁目6番21
    電話番号: 0120-517-215
    FAX番号 : 076-442-8948
    【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
    (土・日、祝祭日、弊社休業日を除く)