| 閉じる |
令和4年3月25日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： SARSコロナウイルス核酸キット 販売名 ： Ampdirect 2019-nCOV検出キット
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット及び製造番号 ロット番号：A5901A01 製造番号：624/625/630/1101 計4キット ロット番号：A5901A02 製造番号：296/709/734 計3キット ロット番号：A5901A03 製造番号：427/428/486 計3キット ロット番号：A5901A04 製造番号：130/250/420/703/1008 計5キット ロット番号：A5901B01 製造番号：337/375/397/398/417/418/892/910/989 計9キット ロット番号：A5901B02 製造番号：358/1007/1188/1189/1207/1308 計6キット ロット番号：A5901B03 製造番号：1440 計1キット ロット番号：A5901C01 製造番号：043/1176/11811/1183/1192 計5キット ロット番号：A5901C02 製造番号：187/312/705/707/815/833/1149/1391 計8キット ロット番号：A5901C03 製造番号：855/1149/1303/1315/1363/1376/1377 計7キット ロット番号：A5902A02 製造番号：139/140/168/198/199/348/376/411/412/413/477/478/479/488/489/546/814/1088/ 1111/1113/1117/1445/1462/1463 計24キット ロット番号：A5902A03 製造番号：1001/1002/1283/1339/1356/1357/1358/1359/1362/1363/1381/1382 計12キット ロット番号：A5902B01 製造番号：420/579 計2キット ロット番号：A5902B02 製造番号：224/1026/1253/1264/1265/1267/1271/1338/1339/1617/1618/1619/1627 計13キット ロット番号：A5902B03 製造番号：289/351/365 計3キット 数量：105 出荷時期：令和4年1月〜3月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社島津製作所 製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地 許可の種類 ： 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 ： 26E1X00001
回収理由
本製品は処理液（2019-nCoV Sample Treatment Reagent）, 反応液A（2019-nCoV Reagent A), 反応液B（2019-n CoV Reagent B）, 反応液C（2019-nCoV Reagent C）から構成されています。 本製品は容量の異なる100テスト用と12テスト用があります。 このうち、12テスト用において反応液C の容量が不足しているものが見つかりました。反応液Cの容量が不足し ていると、判定結果において内部コントロール(IC)が立ち上がらず分析データが無効になる可能性があります。 なお、100テスト用については仕様通りの液量が充填されており、回収対象ではありません。
危惧される具体的な健康被害
当該製品を使用した場合、上記のように分析データが無効になる可能性があるため、安全性、有効性への影響が 否定できません。 しかし、当該疾患の診断は他の検査結果や臨床症状を勘案し総合的になされますので、重篤な健康被害は発生し ないのもと考えます。なお、現在までに当該事象に伴う健康被害の報告はございません。
回収開始年月日
令和4年3月25日
効能・効果又は用途等
生体試料中のSARS-CoV-2 RNAの検出(SARS-CoV-2感染の診断補助)
その他
当該製品の納入先は全て把握しておりますので、納入先に情報提供のうえ、当該製品の回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 山本 武史, 谷川 勝哉 連絡先 ： 株式会社島津製作所 メディカル規制統括部 電話番号： 075-823-1928 FAX番号 ： 075-823-2350