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    令和 4年 3月 9日作成

    医薬部外品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： フェカルミンスリーE顆粒「分包」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　容量　　　数量　　　　　　出荷時期
　1D030 　　　18包　　 13,440個 　2021年07月13日～2022年02月23日
　9H050 　　　48包　2,554個 　2019年09月17日～2022年02月23日
　9H070 　　　48包　2,648個 　2019年12月12日～2022年02月23日
　9L090 　　　48包　2,584個 　2020年03月24日～2022年02月23日
　0F020 　　　48包　2,556個 　2020年07月28日～2022年02月23日
　0J040 　　　48包　2,551個 　2020年10月27日～2022年02月23日
　0L060 　　　48包　2,554個 　2021年02月17日～2022年02月23日
　1B020 　　　48包　2,575個 　2021年05月24日～2022年02月23日
　1G060 　　　48包　5,165個 　2021年10月14日～2022年02月23日
　1G070 　　　48包　5,160個 　2021年10月19日～2022年02月23日
　9D030 　　　90包　2,402個 　2019年05月14日～2022年02月23日
　9D040 　　　90包　1,367個 　2019年08月06日～2022年02月23日
　9H050 　　　90包　1,362個 　2019年09月17日～2022年02月23日
　9H060 　　　90包　1,366個 　2019年10月16日～2022年02月23日
　9H070 　　　90包　1,334個 　2019年12月12日～2022年02月23日
　9L080 　　　90包　2,682個 　2020年02月05日～2022年02月23日
　9L090 　　　90包　1,353個 　2020年04月21日～2022年02月23日
　0C010 　　　90包　1,318個 　2020年06月17日～2022年02月23日
　0F020 　　　90包　　899個 　2020年07月29日～2022年02月23日
　0I030 　　　90包　2,416個 　2020年09月28日～2022年02月23日
　0J040 　　　90包　1,390個 　2020年12月23日～2022年02月23日
　0L050 　　　90包　1,372個 　2021年01月25日～2022年02月23日
　0L060 　　　90包　1,036個 　2021年02月17日～2022年02月23日
　1B010 　　　90包　2,376個 　2021年03月25日～2022年02月23日
　1B020 　　　90包　　297個 　2021年05月27日～2022年02月23日
　1D040 　　　90包　2,712個 　2021年07月29日～2022年02月23日
　1D050 　　　90包　2,686個 　2021年08月17日～2022年02月23日
　1J080 　　　90包　2,716個 　2022年01月11日～2022年02月23日
　1J090 　　　90包　2,731個 　2022年01月17日～2022年02月23日
　9D030 試供品100包 　297個 　2019年05月14日～2022年02月23日
　0I030 試供品100包 　280個 　2020年09月28日～2022年02月23日
　0L060 試供品100包 　295個 　2021年02月17日～2022年02月23日
　1B010 試供品100包 　296個 　2021年04月22日～2022年02月23日
　1B020 試供品100包 　297個 　2021年05月24日～2022年02月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日東薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府向日市上植野町南開35-3
許可の種類　　　　　： 医薬部外品製造販売業
許可番号　　　　　　： 26D0X00002

  4. 回収理由

    5. 当該製品の安定性モニタリングにおいて、使用期限時点（36箇月）における乳酸菌の定量結果が承認規格下限近
くになっているロットが確認されました。
使用期限時点で承認規格に適合していますが、使用期限内において承認規格から外れる可能性が否定できないこ
とから、市場にある使用期限内の全てのロットを回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 成分量が承認規格を下回る可能性は否定できないものの、安全性へ影響する可能性は極めて低く、重篤な健康被
害が発生するおそれはないものと考えられます。なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告
は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年3月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 整腸（便通を整える）、腹部膨満感、軟便、便秘

  8. その他

    9. 当該製品ロットの出荷先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日東薬品工業株式会社
　　　　　 信頼性保証本部　品質保証部
連絡先　： 京都府向日市上植野町南開35‐3
電話番号： 075-921-5344（9:00-17:30　土日祝日及び当社休業日を除く）
FAX番号 ： 075-921-2019（24時間受付）