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    令和 4年 2月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： フェキソフェナジン塩酸塩・塩酸プソイドエフェドリン配合錠
販売名　　： プソフェキ配合錠「サワイ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　数量(箱)　出荷時期
1204K1　1,689　 令和03年04月05日 ～ 令和03年04月07日
1204M7　1,719　 令和03年05月18日 ～ 令和03年06月14日
1204M8　2,023　 令和03年06月09日 ～ 令和03年06月21日
1204M9　2,107　 令和03年05月25日 ～ 令和03年06月08日
1204N0　2,275　 令和03年06月01日 ～ 令和03年06月23日
1204N1　2,145　 令和03年06月07日 ～ 令和03年06月14日
1204N2　2,167　 令和03年06月14日 ～ 令和03年06月23日
1204N3　2,368　 令和03年06月21日 ～ 令和03年06月28日
1204N4　1,978　 令和03年06月24日 ～ 令和03年07月06日
1204N5　2,099　 令和03年06月24日 ～ 令和03年07月01日
1204N6　2,303　 令和03年07月01日 ～ 令和03年07月09日
1204N7　2,006　 令和03年06月29日 ～ 令和03年07月13日
1204N8　1,987　 令和03年07月01日 ～ 令和03年07月20日
1204N9　2,270　 令和03年06月08日 ～ 令和03年07月26日
1204P0　2,029　 令和03年07月09日 ～ 令和03年07月15日
1204P1　2,313　 令和03年07月09日 ～ 令和03年07月20日
1204P2　2,145　 令和03年06月28日 ～ 令和03年08月02日
121101　2,028　 令和03年08月19日 ～ 令和03年09月01日
121102　1,931　 令和03年08月20日 ～ 令和03年09月01日
121103　2,178　 令和03年08月24日 ～ 令和03年09月01日
121104　2,120　 令和03年08月30日 ～ 令和03年09月01日
121105　2,018　 令和03年09月01日 ～ 令和03年09月01日
121106　2,011　 令和03年09月01日 ～ 令和03年09月01日
※全てPTP100錠包装品

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00004

  4. 回収理由

    5. 　原薬製造所より、他社に納入された原薬において異物（虫の断片）が混入していたとの連絡を受けました。調
査の結果、当該原薬の製造工程で偶発的に混入したものと考えられました。弊社製品に使用した原薬において異
物は確認されておりません。また、当該原薬を使用した製剤の製造工程においても同様の異物は確認されており
ません。しかし、同一ロットの原薬を使用した弊社製品に異物が混入している可能性を完全に否定できず、万全
を期すため、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　これまでのところ、弊社製品において、本件に起因すると考えられる品質情報及び健康被害の報告は受けてお
りません。また、調査にて、今回発見された虫は毒性のないハネカクシ科であると推定しており、毒性のある害
虫に分類される種とは明らかに異なる形状であります。従いまして、重篤な健康被害に繋がる恐れはないと考え
ております。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年2月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. アレルギー性鼻炎

  8. その他

    9. 全納入業者に対して文書にて情報提供の上、適切に自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
連絡先　： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
電話番号： 0120-381-223
FAX番号 ： 06-6394-7625