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    令和 4年 2月16日作成
令和 4年 2月28日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： バルーン拡張式弁形成術用カテーテル
販売名　　： NuMED弁拡張カテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期 (*)

    3. カタログ番号：PDC506
ロット番号：TH-38688
数量：6

カタログ番号：PDC507
ロット番号：TH-38689
数量：6


出荷時期：令和3年6月16日～令和4年2月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社トライテック
製造販売業者の所在地： 東京都品川区南大井1-20-17　マニフィック南大井ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00006
製造業者：NuMED CANADA INC.
輸入先国：カナダ

  4. 回収理由

    5. ラベルに表示されているロット番号が、外箱と内袋で異なっているという情報を受けまし
て調査しましたところ、特定のロットにおきまして同様の事象が確認されました。
対象となる製品のロットにつきまして、自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ラベルに表示されたロット番号は異なりますが、それ以外のカタログ番号の製品構成情報
におきましては記載に相違がないため、製品の品質、有効性に問題はなく、重篤な健康被
害の恐れは考えられません。
なお、これまで健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年2月16日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、心臓弁のバルーン弁形成術に用いるバルーン付の柔軟なチューブである。
バルーンを挿入し拡張させることにより、新生児から幼児の先天性狭窄を対象とした
肺動脈弁の弁形成を行うことができる。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しておりますので、納入先に対して文書で通知の上、適切に回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理課　田辺香奈
連絡先　： 株式会社トライテック
電話番号： 03-5767-9831
FAX番号 ： 03-5767-9839