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    令和 4年 1月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用プレート
販売名　　： オステオメド頭蓋顎顔面プレーティングシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：202-2005
対象ロット：1155785
　　　　　　1156762
　　　　　　1160313
数量：270本
出荷時期：令和3年8月12日～令和4年1月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ユニメディック
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区西天満3-6-28　オクタス西天満ビル2階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00056
製造業者：OsteoMed
輸入先国：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 本製品はノーマルタイプのスクリューでありますが、海外製造元より一部ロットにオートドライブタイプのスク
リューが混在している可能性があるため自主回収を行うとの報告を受けました。この報告に伴い、日本におきま
しても既に出荷されている対象製品の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用を予定するスクリューがオートドライブタイプのスクリューであると確認された場合、医療従事者はノーマ
ルタイプとの先端の違いを容易に確認することができ、正しい製品と交換することが可能です。
万が一、オートドライブタイプのスクリューが使用された場合においても、本製品の直径と長さが同じであるこ
とから、周囲の組織を損傷することはなく、また骨への固定が損なわれることもないため重篤な健康被害につな
がる可能性はないと考えられます。
現在までに本件に起因する健康被害の報告は受領しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和4年1月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 頭蓋・顎・顔面骨部の骨折、骨切り、再建術、顎間固定等の骨治療に使用する。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先はすべて把握しておりますので、該当する医療機関および代理店に対して情報提供の上、回収
を速やかに実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　大平
連絡先　： 株式会社ユニメディック
　　　　　 大阪府大阪市北区西天満3-6-28　オクタス西天満ビル2階
電話番号： 06-6316-7330
FAX番号 ： 06-6316-7331