令和 3年12月22日作成

一般的名称： 非天然ゴム製手術用手袋
販売名　　： ＧＡＭＭＥＸ　ラテックスフリー手術用手袋ＮＰ

商品コード：20-629
品番：GAMMEX PI 6.0
製造番号：2108490804
数量：20,000双(50双入り400箱)

出荷時期：令和3年10月12日〜令和3年12月7日

製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00045
製造業者の名称：Ansell N.P. Sdn.Bhd.
登録番号：BG11300050

本品は、手術に用いる際、患者及び使用者を交差感染から保護するために用いる非天然ゴム製（ラテックスフリ
ー）の手術用手袋です。
医療機関より、個包装の中に天然ゴム製と表示された手袋が発見されたとのご報告を頂きました。
海外製造所による調査の結果、個包装を行う製造ラインの特定のロットにおいて、当該製品の個包装直前に天然
ゴム製（ラテックス）の手術用手袋が混入し、誤ってラテックスフリーの包装をしていたことが判明しました。
そのため、対象ロット番号の製品全てを自主回収することといたしました。

本品が使用された場合、ラテックスアレルギーをお持ちの方に稀にアレルギー特有の症状を発症することがあり
ますが、個包装内には手袋を直接包む包装があり、天然ゴム製である旨のマークと文字による表示をしていま
す。
また、この表示は個包装表面の透明フィルムを通して容易に確認でき、手袋本体にもLATEXの表示をしているこ
とから、製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはないと判断しております。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受領しておりません。

令和3年12月22日

本品は医科及び歯科の手術において、患者及び使用者を交差感染から保護するための手袋です。

納入先代理店及び医療機関等はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関等に対し、自主回収を行う旨を
通知いたします。

担当者　： 長澤、岡田、田中
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証本部
　　　　　 大阪府大阪市北区本庄西3丁目9番3号
電話番号： 06-6375-6737
FAX番号 ： 06-6375-0180