令和 03年12月20日作成
令和 04年 01月25日訂正(*)
令和 04年 04月12日訂正(**)
令和 04年 06月20日訂正(***)
令和 04年 09月27日訂正(****)

一般的名称：
販売名　　： サブビタン静注

　製造番号　 出荷数量(箱)　　　　　　　 出荷時期
(1)21E01　　　　1266　　　　　2021年03月24日〜2021年04月14日

(2)21F02　　　　1266　　　　　2021年04月14日〜2021年04月23日
　 21F03　　　　1259　　　　　2021年04月22日〜2021年05月28日
　 21G04　　　　1259　　　　　2021年05月28日〜2021年06月21日
　 21G05　　　　1265　　　　　2021年06月22日〜2021年07月12日
　 21J06　　　　1268　　　　　2021年07月12日〜2021年07月29日
　 21K07　　　　1259　　　　　2021年07月28日〜2021年08月19日
　 21K08　　　　1274　　　 　 2021年08月19日〜2021年09月10日

(3)21L09　　　　1217　　　　　2021年09月10日〜2021年09月22日
　 21M10　　　　1261　　　　　2021年09月22日〜2021年10月26日
　 21M11　　　　1245　　　　　2021年10月26日〜2021年11月16日

(4)21P12　　　　1250　　　　　2021年11月16日〜2021年12月07日
　 21P13　　　　1267　　　　　2021年12月07日〜2021年12月22日
　 21R14　　　　1275　　　　　2021年12月22日〜2022年01月19日
　 21S15　　　　 832　　　　　2022年01月19日〜2022年02月04日
　 21S16　　　　1123　　　　　2022年02月04日〜2022年03月02日
　 21S18　　　　1272　　　　　2022年03月02日〜2022年03月25日

(5)22E01　　　　1269　　　　　2022年03月25日〜2021年04月14日
　 22F02　　　　1240　　　　　2022年04月14日〜2021年04月26日
　 22F03　　　　1260　　　　　2022年04月26日〜2022年06月02日
　 22F04　　　　1261　　　　　2022年06月02日〜2022年06月22日
　 22F05　　　　1248　　　　　2022年06月22日〜2022年07月04日
　 22G06　　　　1259　　　　　2022年07月04日〜2022年07月27日
　 22G07　　　　1229　　　　　2022年07月27日〜2022年08月25日
　 22G08　　　　 909　　　　　2022年08月25日〜2022年09月20日

製造販売業者の名称　： 共和クリティケア株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県厚木市旭町四丁目１８番２９号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 14A1X00002

(1)安定性の確認において、有効成分の一つであるチアミン塩化物塩酸塩の含量が低下し、承認規格を下回る結
果が得られたことから、当該ロットを自主回収いたします。

(2)(3)(4)(5)本製品の安定性の確認において、有効成分の一つであるチアミン塩化物塩酸塩の含量が低下し、使
用期限内に承認規格を下回る可能性が否定できないことから、念のため自主回収いたします。

(1)有効成分の一つであるチアミン塩化物塩酸塩含量の承認規格からの乖離はわずかであることから、本件によ
る重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。
なお、これまで本件に起因すると考えられる健康被害の報告はありません。

(2)(3)(4)(5)使用期限内に有効成分の一つであるチアミン塩化物塩酸塩含量が承認規格を下回った場合、十分な
効果が得られない可能性がありますが、製品使用による重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えておりま
す。
なお、これまで本件に起因すると考えられる健康被害の報告はありません。

(1)令和03年12月20日　(2)令和04年01月25日 (3)令和04年04月12日 (4)令和04年06月20日 (5)令和04年09月27日

本剤に含まれるビタミン類の需要が増大し，食事からの摂取が不十分な際の補給
（消耗性疾患，妊産婦，授乳婦など）
効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

納入先施設はすべて把握しております。
納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施いたします。

担当者　： 共和クリティケア株式会社　お問い合わせ窓口
連絡先　： 東京都文京区小日向4-2-8
電話番号： 0120-265-321
受付時間：月曜日〜金曜日　9:00〜17:30（土、日、祝日および弊社休日を除く）