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    令和 3年12月 1日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： パピローマウイルス核酸キット
販売名　　： コバス 4800 システム HPV

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：H05627-01、H05627-02
数量　　　：53キット
出荷時期　：令和3年9月〜11月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80206
外国製造業者：Roche Molecular Systems, Inc.（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 当該ロットにおいて陽性コントロールもしくは検体の判定結果がInvalidとなる可能性が確認されました。
Invalidとなった場合、その判定結果は判定不能（要再検）となるため自主回収させていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. Invalidが発生した場合、その判定結果は判定不能（要再検）となるため誤った結果が得られることはありませ
んが、再検査が必要となります。再検査により診断に遅延が発生する可能性はありますが、重篤な健康被害が発
生す
る可能性はないと考えております。
なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年12月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 子宮頸部細胞中のヒトパピローマウイルス（HPV）16 型、18 型及びその他 12 種類の高リスク型（31, 33, 35,
 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 及び 68 型）DNA の検出（パピローマウイルス感染の診断の補助）

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に文書にて情報提供を行い、回収を実施
致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ヘルスケアエクセレンス本部　クオリティーマネジメントグループ
　　　　　 石坂浩文　/　小鷹涼子
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス
電話番号： 03-6634-1064
FAX番号 ： 03-5479-0592