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    令和 03年11月 05日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： なし
販売名　　： パレセーフ輸液

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　　　出荷数量（ケース）　　　　　出荷時期
　　　　　　（500mL×20袋／ケース）
0F424A　　　　　2,454　　　　　　　　　　2020年 8月17日〜 2021年 2月 2日
0K425A　　　　　2,453　　　　　　　　　　2020年11月 6日〜 2021年 7月19日
1A426A　　　　　2,472　　　　　　　　　　2021年 3月15日〜 2021年10月 6日
1E427A　　　　　2,453　　　　　　　　　　2021年 7月19日〜 2021年10月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エイワイファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋浜町二丁目３１番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10069

  4. 回収理由

    5. パレセーフ輸液の安定性モニタリングの結果から、当該製造番号において有効成分の一つであるチアミン塩化物
塩酸塩の含量が低下し、使用期限内にチアミン塩化物塩酸塩の含量が承認規格を下回る可能性が否定できないた
め、回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 発生する可能性がある逸脱は、有効成分の一つであるチアミン塩化物塩酸塩の含量が承認規格に対して不足する
ことであり、末梢静脈輸液療法におけるチアミンの補給量が僅かに低下するのみで、重篤な健康被害が発生する
おそれはないと考えております。
なお、現在までに本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和03年11月05日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記状態時のアミノ酸、電解質、ビタミンB1及び水分の補給
・経口摂取不十分で、軽度の低蛋白血症又は軽度の低栄養状態にある場合
・手術前後

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した卸売販売業者並びに医療機関等について全て把握しており、速やかに文書をもって通知し
適切に自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： エイワイファーマ株式会社
　　　　　 信頼性保証部本部　信頼性保証部　品質保証グループ
連絡先　： 東京都中央区日本橋浜町二丁目３１番１号
電話番号： 03-6667-8204
FAX番号 ： 03-3668-9532