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令和 3年10月11日作成 令和 3年10月14日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 販売名 ： (1)胃腸反魂丹 (2)浄血丸 (3)顆粒ネオ眞治S (4)広貫堂複方熊膽丸 (5)廣貫堂ネオ眞治S (6)廣貫堂胃腸薬細粒 (7)散剤せきどめ「廣貫堂」 (8)チュアマシンA (9)歯痛頭痛ヒロリン (10)パナワン「廣貫堂」
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）胃腸反魂丹 2包 ロット 使用期限 出荷数量 出荷日 RLAA 2023/01 12,375 2018/3/15 RLIA 2023/01 10,020 2018/10/9 LMKA 2024/07 21,500 2019/6/12 LAZA 2026/01 14,965 2021/1/25 LAZB 2026/01 6,535 2021/1/25 （２）浄血丸 720丸 ロット 使用期限 出荷数量 出荷日 RLYA 2022/11 1,242 2019/1/23 （３）顆粒ネオ眞治S 3包 ロット 使用期限 出荷数量 出荷日 AEXA(*) 2022/01(*) 54,240(*) 2016/11/7(*) AIRA(*) 2022/01(*) 69,410(*) 2017/4/5(*) AIOA 2022/01(*) 47,180 2017/7/10 AIYA 2023/01 69,775 2017/12/26 AIYB 2023/01 63,890 2017/12/26 RLRA 2023/01 67,270(*) 2018/4/13 RLSA 2023/01 45,535 2018/8/7 RLSB 2023/01 21,255 2018/8/7 RLIA 2023/07 66,235 2018/9/27 RLZA 2023/07 51,500 2019/1/15 RMRA 2024/01 114,830 2019/4/5 RMUA 2024/01 43,810 2019/4/24 RMUB 2024/01 67,260 2019/4/24 6包 ロット 使用期限 出荷数量 出荷日 AEXB(*) 2022/01(*) 28,434(*) 2016/11/7(*) AEXC(*) 2022/01(*) 5,241(*) 2016/11/7(*) AIKA 2022/07 53,723 2017/5/29 AIKB 2022/07 8,882 2017/6/2 AIZA 2023/01 18,340 2018/1/29 AIZB 2023/01 34,912 2018/1/29 RLSC 2023/07 65,768 2018/8/2 RMRB 2024/01 64,276 2019/4/5 RMUC 2024/01 13,437 2019/5/10 RMUD 2024/01 51,097 2019/5/20 （４）広貫堂複方熊膽丸 24包 ロット 使用期限 出荷数量 出荷日 AIIA 2022/07 5,560 2017/12/1 RLMA 2022/07 5,780 2018/4/2 （５）廣貫堂ネオ眞治Ｓ 3包 ロット 使用期限 出荷数量 出荷日 AIOA 2022/07 26,380 2017/6/21 AIOB 2022/07 54,340 2017/6/26 RLMA 2023/01 53,425 2018/1/31 RLMB 2023/01 26,510 2018/1/31 RLXA 2023/07 5,970 2018/10/25 RLXB 2023/07 73,700 2018/10/31 LMIA 2024/07 80,670 2019/10/9 LAXA 2025/07 25,200 2020/11/5 LAXB 2025/07 11,520 2020/11/5 LAXC 2025/07 43,025 2020/11/5 6包 ロット 使用期限 出荷数量 出荷日 LRRA 2026/01 14,262 2021/5/21 （６）廣貫堂胃腸薬細粒 20包 ロット 使用期限 出荷数量 出荷日 AEZA 2022/01 5,880 2017/1/13 AEZB 2022/01 6,100 2017/1/13 AEZC 2022/01 6,935 2017/1/13 AEZD 2022/01 7,400 2017/1/13 AEZE 2022/01 7,060 2017/1/13 AIXA 2023/01 5,910 2017/11/10 AIXB 2023/01 6,532 2017/11/10 AIZC 2023/01 6,770 2017/12/18 AIZD 2023/01 6,873 2017/12/18 RLMA 2023/01 6,771 2018/2/8 RLMB 2023/01 6,274 2018/2/8 RLAA 2023/01 6,576 2018/3/2 RLAB 2023/01 6,538 2018/3/2 RLRA 2023/01 6,647 2018/4/19 RLRB 2023/01 7,050 2018/4/19 RLKA 2023/07 6,617 2018/6/5 RLOA 2023/07 6,715 2018/7/10 RLOB 2023/07 7,203 2018/7/10 RLOC 2023/07 7,418 2018/7/10 RLEA 2023/07 7,278 2018/9/5 RLEB 2023/07 6,724 2018/9/5 RLXA 2024/01 6,350 2018/11/2 RLXB 2024/01 6,550 2018/11/2 RLZA 2024/01 5,950 2019/1/7 RMMA 2024/01 5,453 2019/2/14 RMMB 2024/01 6,506 2019/2/14 RMMC 2024/01 5,450 2019/2/14 RMUA 2024/01 7,081 2019/4/23(*) RMUB 2024/01 6,427 2019/4/23(*) LMKA 2024/07 6,950 2019/6/4 LMOA 2024/07 7,080 2019/7/2 LMOB 2024/07 7,209 2019/7/2 LMIA 2024/07 6,486 2019/10/2 LMIB 2024/07 6,991 2019/10/2 LMXA 2025/01 7,000 2019/11/1 LMXB 2025/01 6,660 2019/11/1 LMZC 2025/01 6,433 2019/12/19 LMZD 2025/01 5,980 2019/12/19 LAYA 2026/01 4,550 2020/11/26 LAYB 2026/01 5,420 2020/11/26 LRAA 2026/01 7,262 2021/2/26 LRAB 2026/01 7,315 2021/2/26 LRRA 2026/01 7,201 2021/4/7 LRRB 2026/01 6,690 2021/4/7 LRKA 2026/07 5,238 2021/6/2 LRKB 2026/07 5,410 2021/6/3 6包（輸出） ロット 使用期限 出荷数量 出荷日 AIZA 2022/10 18,748 2017/12/13 AIZB 2022/10 19,995 2017/12/13 LMZA 2024/11 24,896 2019/12/18 LMZB 2024/11 22,351 2019/12/18 （７）散剤せきどめ「廣貫堂」 3包 ロット 使用期限 出荷数量 出荷日 AEZA 2022/01 49,470 2016/12/21 AIAA 2022/01 48,900 2017/3/10 AIUC 2022/01 48,990 2017/5/12 AIEA 2022/07 48,810 2017/9/5 AIEB 2022/07 49,110 2017/9/13 AIYA 2023/01 48,880 2017/12/1 RLRA 2023/01 39,160 2018/3/26 RLKA 2023/07 48,930 2018/6/6 RLEB 2023/07 48,900 2018/8/31 RLXA 2023/07 48,890 2018/10/15 RLXB 2023/07 48,660 2018/11/7 RMAA 2024/01 48,820 2019/3/8 RMUA 2024/07 49,150 2019/4/26 LMEA 2024/07 38,660 2019/8/26 LMYA 2024/07 28,920 2019/11/26 LMZA 2025/01 48,880 2019/12/24 LAKA 2025/07 3,970 2020/6/1 LAKB 2025/07 34,710 2020/6/1 LAIA 2025/07 48,760 2020/10/14 LAZA 2026/01 48,700 2020/12/21 LRKA 2026/07 48,250 2021/6/22 6包（限定） ロット 使用期限 出荷数量 出荷日 AIUB 2022/01 19,322 2017/4/24 RLAA 2023/01 24,237 2018/2/23 RLEA 2023/07 24,180 2018/8/23 LMIA 2024/07 10,000 2019/10/2 LRAA 2026/01 24,291 2021/3/18 6包（サエキ） ロット 使用期限 出荷数量 出荷日 AIUA 2022/01 5,000 2017/4/24 RLAB 2023/01 5,000 2018/2/28 LMSA 2024/07 5,000 2019/8/19 LAUA 2025/07 5,051 2020/5/18 （８）チュアマシンＡ 12錠 ロット 使用期限 出荷数量 出荷日 RLUA 2022/03 12,865 2018/5/18 RLXA 2022/03 12,627 2018/12/6 LMZA 2023/11 13,160 2020/2/4 （９）歯痛頭痛ヒロリン 3包 ロット 使用期限 出荷数量 出荷日 AIAA 2022/01 61,160 2017/2/24 AIXA 2023/01 54,230 2017/11/22 RLOA 2023/07 61,330 2018/6/22 RLYA 2024/01 60,910 2018/11/28 LMSA 2024/07 61,000 2019/7/29 LAAA 2025/01 61,500 2020/3/5 LRUA 2026/01 60,970 2021/4/20 （１０）パナワン「廣貫堂」 540丸 ロット 使用期限 出荷数量 出荷日 AIIA 2021/11 840 2017/12/1 RLMA 2022/03 898 2018/4/5 RLOA 2022/07 838 2018/8/2 RLEA 2022/11 838 2018/11/1 RLZA 2022/11 842 2019/2/18 RLZB 2022/11 836 2019/2/18 LRMA 2025/03 838 2021/3/23
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社廣貫堂 製造販売業者の所在地： 富山県富山市梅沢町2丁目9番1号 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 16A2X00005
回収理由
（１）胃腸反魂丹：承認書に記載された分量と異なる分量の添加物（寒梅粉）を使用して製造しておりました。 また、安定性モニタリング（48ヶ月時点）において、エキス含量の試験結果が承認規格に適合しませんでした。 以上のことから、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。 （２）浄血丸：承認書に記載のない添加物（寒梅粉、沈降炭酸カルシウム）を使用して製造しておりました。ま た、安定性モニタリング（24ヶ月時点）の定量試験（チアミン塩化物塩酸塩）において、承認規格に適合しない 結果が得られました。以上のことから、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。 （３）顆粒ネオ眞治Ｓ：承認書に記載された分量と異なる分量の有効成分（胆黄2号）及び添加物（ガジュツ） を使用して製造しておりました。また、安定性モニタリング（24ヶ月時点）の定量試験（トリプロリジン塩酸塩 水和物）において、承認規格に適合しない結果が得られました。以上のことから、使用期限内の全ロットを自主 回収することといたしました。 （４）広貫堂複方熊膽丸：承認書に記載の添加物である精製セラックでなく白色セラックを使用して製造したこ とから、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。 （５）廣貫堂ネオ眞治Ｓ：承認書に記載された分量と異なる分量の添加物（寒梅粉）を使用して製造したことか ら、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。 （６）廣貫堂胃腸薬細粒：承認書に記載された分量と異なる分量の添加物（ヒドロキシプロピルセルロース）を 使用して製造したことから、当該分量にて製造した全ロットを自主回収することといたしました。 （７）散剤せきどめ「廣貫堂」：安定性モニタリング（12ヶ月時点）の定量試験（ジヒドロコデインリン酸塩、 クロルフェニラミンマレイン酸塩）において、承認規格に適合しない結果が得られました。他のロットについて も使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収することと いたしました。 （８）チュアマシンＡ：安定性モニタリング（12ヶ月時点）において、性状が承認規格に適合しない結果（変 色）が得られました。他のロットについても使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使 用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。 （９）歯痛頭痛ヒロリン：安定性モニタリング（36ヶ月時点）の純度試験（サリチル酸）において、承認規格に 適合しない結果が得られました。他のロットについても使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないこ とから、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。 （１０）パナワン「廣貫堂」：安定性モニタリング（24ヶ月時点）の定量試験（デヒドロコリダリン）におい て、承認規格に適合しない結果が得られました。他のロットについても使用期限内に承認規格外となる可能性が 否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
（１）胃腸反魂丹：製品の出荷時の試験には合格していること、安定性モニタリングにおいて、承認規格との差 異はわずかであることから、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。 （２）浄血丸：製品の出荷時の試験には合格しているものの、安定性モニタリングにおいて、定量値が承認規格 下限値を下回り、有効性が懸念されるが、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えており ます。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。 （３）顆粒ネオ眞治S：製品の出荷時の試験には合格していること、安定性モニタリングにおいて、承認規格と の差異はわずかであることから、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。 （４）広貫堂複方熊膽丸：製品の出荷時の試験には合格していること、安定性モニタリングにおいて、特に異常 がないことから、製品使用により重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。 （５）廣貫堂ネオ眞治S：製品の出荷時の試験には合格していること、安定性モニタリングにおいて、特に異常 がないことから、製品使用により重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。 （６）廣貫堂胃腸薬細粒：製品の出荷時の試験には合格していること、安定性モニタリングにおいて、特に異常 がないことから、製品使用により重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。 （７）散剤せきどめ「廣貫堂」：安定性モニタリングにおいて、定量値が承認規格下限値を下回り、有効性が懸 念されるが、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。 （８）チュアマシンA：性状（変色）はその色調から添加物に由来しており、重篤な健康被害が生じる可能性は ないと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。 （９）歯痛頭痛ヒロリン：安定性モニタリングにおいて、承認規格との差異はわずかであることから、製品使用 により重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。 （１０）パナワン「廣貫堂」：安定性モニタリングにおいて、承認規格との差異はわずかであることから、製品 使用により重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和3年10月11日
効能・効果又は用途等
（１）胃腸反魂丹：胃痛、腹痛、さしこみ（疝痛、癪）、胃酸過多、胸やけ （２）浄血丸：高血圧によるのぼせ・頭痛・肩こり・めまい・耳鳴り （３）顆粒ネオ眞治Ｓ：かぜの諸症状（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、せき、たん、悪寒、発熱、頭 痛、関節の痛み、筋肉の痛み）の緩和 （４）広貫堂複方熊膽丸：食欲不振（食欲減退）、胃部・腹部膨満感、消化不良、胃弱、食べ過ぎ（過食）、飲 み過ぎ（過飲）、胸やけ、もたれ（胃もたれ）、胸つかえ、はきけ（むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔の むかつき、嘔気、悪心）、嘔吐 （５）廣貫堂ネオ眞治Ｓ：かぜの諸症状（悪寒、発熱、頭痛、鼻水、鼻づまり、くしゃみ、せき、たん、のどの 痛み、関節の痛み、筋肉の痛み）の緩和 （６）廣貫堂胃腸薬細粒：胃酸過多、胸やけ、胃部不快感、胃部・腹部膨満感、もたれ（胃もたれ）、胃重、胸 つかえ、げっぷ（おくび）、はきけ（むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき、嘔気、悪心）、嘔 吐、飲み過ぎ（過飲）、胃痛、食欲不振（食欲減退）、消化不良、胃弱、食べ過ぎ（過食） （７）散剤せきどめ「廣貫堂」：せき、たん （８）チュアマシンＡ：乗物酔いによるめまい・吐き気・頭痛の予防及び緩和 （９）歯痛頭痛ヒロリン：（１）頭痛・歯痛・抜歯後の疼痛・のどの痛み・耳痛・関節痛・神経痛・腰痛・筋肉 痛・肩こり痛・打撲痛・骨折痛・ねんざ痛・月経痛（生理痛）・外傷痛の鎮痛（２）悪寒・発熱時の解熱 （１０）パナワン「廣貫堂」：次の場合の滋養強壮：虚弱体質、肉体疲労、病中病後、胃腸虚弱、食欲不振、血 色不良、冷え性
その他
当該ロットを納入した卸売販売業者は全て把握しており、速やかに文書をもって通知し自主回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 株式会社廣貫堂 お客様相談室 連絡先 ： 富山県富山市梅沢町２丁目９番１号 電話番号： 076-424-3088 FAX番号 ： 076-424-3052 【電話受付時間】9:00〜17:00 (土、日、祝日を除く） FAXは24時間受付