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    令和３年９月２９日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 鎮咳配合剤
販売名　　： ニチコデ配合散

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 1g×1200包
製造番号　　 出荷数量(箱)　　　　　出荷年月日
D00600　　　　　　　371　　 　　2019年5月27日〜2019年8月28日
D00700　　　　　　　398　　 　　2019年7月31日〜2019年10月28日
D00800　　　　　　　288　　 　　2019年10月2日〜2019年11月19日
E00100　　　　　　　402　　 　　2019年11月8日〜2020年1月14日
E00200　　　　　　　401　　 　　2019年12月16日〜2020年2月19日
E00300　　　　　　　186　　 　　2020年1月23日〜2020年3月27日
E00800　　　　　　　402　　 　　2020年2月18日〜2020年6月5日
E00900　　　　　　　403　　 　　2020年3月26日〜2020年11月4日
E01000　　　　　　　402　　 　　2020年8月24日〜2021年1月5日
F00500　　　　　　　239　　 　　2020年11月24日〜2021年2月12日
F00600　　　　　　　403　　 　　2020年12月18日〜2021年6月25日
F00700　　　　　　　307　　 　　2021年3月15日〜2021年9月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00045

  4. 回収理由

    5. 当該製剤の安定性モニタリングにおいて、定量試験が承認規格外となりましたロットと同様な製造管理のもと製
造しました使用期限内の分包包装品全ロットを自主回収することといたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 定量値が承認規格下限値を下回り、十分な効果が得られない可能性がありますが、製品使用によって重篤な健康
被害が生じる可能性はないと考えております。
なお、現在までに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和３年９月２９日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記疾患に伴う咳嗽
　急性気管支炎、慢性気管支炎、感冒・上気道炎、肺炎、肺結核

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。
なお、2．に記載の出荷時期につきましては、卸売販売業者からの出荷時期を記載しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社　営業本部　学術部　お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）