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    令和 3年 9月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯列矯正用ワイヤ
販売名　　： TPステンレスワイヤー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：381-089
ロット番号：O9M0098522
数量：24パック
出荷時期：令和3年7月28日～令和3年8月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 有限会社ティーピー・オーソドンテックス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都北区西ヶ原1-46-13 横河駒込ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00175
アメリカ本社より輸入

  4. 回収理由

    5. 本来はトルクがかかっていないワイヤーですが、顧客よりトルクがかかっているとの報告を受けました。
同ロットの在庫を調べたところトルクがかかっていることが確認されたため、該当ロットの自主回収を行うこと
と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ワイヤーにプレトルクがかかっていることにより、意図せぬ方向に力がかかり想定外の動きをする可能性が
あります。
矯正治療の再診間隔や歯牙の動きの速度、およびブラケットのスロットサイズに対するワイヤーサイズを鑑みて
影響の度合いは大きくないと考えます。そのため、本品の使用による重篤な健康被害の恐れはないと考えており
ます。
なお、これまでに本件に関連した健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和3年9月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ステンレス鋼線自体が持っている弾性を利用する。歯列不正を起こしている部分にこのワイヤーをブラケットや
チューブなどに挿入して使用し、歯を正しい位置に動かします。その際に、ワイヤーにはベンドと呼ばれる曲げ
を加えられ、そのベンドを広げたり縮めたりすることでワイヤーの持っている弾性がそのベンドを元の形状に戻
そうとするため、その力が、歯を正しい位置に導きます。
ブラケットのワイヤースロットに挿入し、リガチャーワイヤー又は、リガチャーゴムでブラケットと結紮して使
用します。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しており、出荷先に対して自主回収を行う旨を文書で通知した上、自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 難波　亜紀
　　　　　 富田　栄子
連絡先　： 有限会社ティーピー・オーソドンテックス・ジャパン
　　　　　 クオリティコントロール
　　　　　 東京都北区西ヶ原1-46-13　横河駒込ビル
電話番号： 03-5961-3701
FAX番号 ： 03-5961-3805